全球首个检测HIV耐药性二代测序试剂获欧盟批准

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近日，绿叶生命科学集团qixia新加坡 Vela Diagnostics对外宣布，其研发的检测HIV耐药性的二代测序试剂收到欧盟的体外诊断设备许可（CE-IVD）。据了解，这是全球首个获批用于临床、检测HIV耐药性的体外诊断产品。对临床优化HIV治疗体系、最大化减少全球抗逆转录病毒药物耐受性流行的发展具有重要意义。

    该基因分型检测试剂可用于HIV-1蛋白酶／逆转录酶／整合酶基因突变检测。该试剂搭配高度自动化的SentosaRNGS工作流程，与桑格测序法和非自动NGS产品相比敏感度更高，可处理HIV病毒载量低至1000份/毫升的临床样本；在4000份/毫升病毒载量中，检测到低至5%的变异频率；在所有三个目标区域显示出98.50%的临床敏感性、99.82%的变异检测正确性、100%的重现性，平均2.5天内可出检测报告。

    根据联合国艾滋病规划署发布的报告，截至2016年6月，全球约1820万艾滋病病毒感染者接受了抗逆转录病毒药物治疗（HAART），获得这一“救命疗法”的患者人数较2010年约翻了一番。随着HAART的广泛开展，HIV耐药性变异的出现及耐药株的传播导至HAART失败的问题也受到越来越多的关注。

    世界卫生组织（WHO）在2016年7月发布的《艾滋病毒耐药性预警全球报告》中指出，“自2011以来，全球关于艾滋病毒耐药性的监测和预警报告数量呈减少趋势。2015年只有屈指可数的国家实施了监控，很多国家可能已在不知不觉中，暴露在HIV耐药性的高风险中，而这种风险是可控的。”

    然而，目前市场上几乎没有专门针对HIV耐药性突变的测序技术，唯一的商业化测序技术基于桑格测序法，但其价格昂贵，检测时间需要1~2周，敏感度仅为15%~20%。

来源：医药经济报

黄不易

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