体外诊断试剂原材料是否必须留样？

笑看风云

咨询内容：老师您好，我们是一家生产PCR类体外诊断试剂的厂家，请问对生产中使用的原材料是否必须进行留样？不用于生产只用于QC检验用的材料是否也要留样？有些关键原料保质期很短（如小鼠RNA的有效期仅有2个月），对这类原料的留样是否有意义？

回复：您好，企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。