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[讨论] 体外诊断试剂原材料是否必须留样?

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发表于 2017-9-12 00:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询内容:老师您好,我们是一家生产PCR类体外诊断试剂的厂家,请问对生产中使用的原材料是否必须进行留样?不用于生产只用于QC检验用的材料是否也要留样?有些关键原料保质期很短(如小鼠RNA的有效期仅有2个月),对这类原料的留样是否有意义?

回复:您好,企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。

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