关于IVD试剂增加适用机型的问题咨询

sht2ll · 发表于 2017-9-11 11:58

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目前公司现有IVD产品正准备做延续注册的同时，有一款新的仪器正在注册中；该仪器是可以和公司现有IVD产品配套使用的。
我想问一下，IVD产品的延续注册和增加适用机型是否可以同时进行？
IVD增加使用机型，该机型是否需要有注册证为大前提？

diana_zhang · 发表于 2017-9-11 21:56

根据现行法规的规定：延续和变更需分开申请。
对于申请人而言，可以在同一时间段递交申请，但每项申请只能包含一项申请内容。

另外，对于IVD产品说明书中包括的适配机型是否一定是获得CFDA注册证的产品这个问题我已经在小桔灯网上说明过，在这里再次说明：IVD产品说明书中的适配机型可以没有医疗器械产品注册证，但未获得医疗器械产品注册证的产品不得用于临床检验。所以，根据以上规定，如果一个IVD产品说明书中包括的所有适配机型都未活动医疗器械产品注册证，则该项产品将无法用于临床检验工作。