新修订的《医疗器械分类目录》要点详解

千姿百态

9月4日，国家食品药品监管总局召开新闻发布会，发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）。对于医疗器械领域，《分类目录》修订可谓“牵一发而动全身”。科学合理的分类,是医疗器械注册、生产、经营、使用监管的基础。总局对《分类目录》修订工作高度重视。在2015年以来的两年多时间里，全系统持续深入推进修订工作，使得新《分类目录》的框架更为科学、内容更为丰富、操作性和指导性有了显著提升。
    通过采访记者了解到，业界普遍关心的问题集中在：新《分类目录》全面修订工作是如何确保科学性的？如何做到精准分类？如何确保新《分类目录》规范稳妥实施？日前，记者就此采访了总局医疗器械注册管理司相关负责人。

    精心部署 创新分类管理机制
    总局医疗器械注册管理司相关负责人指出，医疗器械分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础，具有举足轻重的作用。2014年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的总体思路和核心内容之一就是完善分类管理。2015年8月国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）提出改革医疗器械审批方式等12项任务，其中明确了调整医疗器械产品分类工作的要求。2017年2月，国务院常务会议审议通过《“十三五”国家药品安全规划》，对推进医疗器械分类管理改革再次提出要求，明确医疗器械分类管理中健全医疗器械分类技术委员会及其专业组、优化调整分类目录框架及结构、发布新《分类目录》、建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制等任务。
    2015年以来，总局充分借鉴发达国家监管经验，深入研究我国国情，对医疗器械分类管理改革工作进行总体设计，部署了一系列工作。为贯彻落实《条例》和《意见》要求，总局研究制定了《医疗器械分类管理改革工作方案》，明确分类管理改革的总体目标是：到2017年，初步建立以法规为指导、分类技术委员会为技术支撑、动态更新的分类目录（数据库），打造科学合理的医疗器械分类工作体系。提出建立医疗器械分类技术委员会及其专业组，充分发挥专家优势，加强技术支撑；改革现行医疗器械分类目录框架，合理设计分类目录整体架构和层级结构，解决产品归类的交叉和矛盾；合理调整部分产品的管理类别，根据医疗器械的产品描述、预期用途、使用方法等因素，参考国际医疗器械分类实践，将部分成熟的、安全可控的医疗器械，适当降低管理类别等改革措施。
    按照分类管理改革工作总体部署，总局于2015年发布《医疗器械分类规则》，并启动《分类目录》全面修订工作。2015年底，总局医疗器械分类技术委员会执委会审议通过新《分类目录》框架结构。在新框架基础上，总局组织标管中心成立集中工作组，协调北京、上海等11个医疗器械检测中心开展目录具体内容编制工作。经多次召开面向医疗器械监管、审评、检测和临床专家的研讨会，并征求总局相关司局和直属单位意见，根据反馈意见进一步修改完善，形成《分类目录》征求意见稿。2016年9月，总局就《分类目录》征求意见稿面向社会公开征求意见，同时向WTO/TBT通报，并致函国家发改委、民政部、卫生计生委等九部委以及相关学会、协会征求意见，还分别征求了临床专家、省市局和部分企业的意见，最终收集到3000多条反馈意见。通过对反馈意见进行汇总、分析处理，并对重点疑难问题进行研究，修改完善形成了《分类目录》审核稿。今年4月，总局医疗器械分类技术委员会16个专业组正式成立，开启了我国医疗器械分类管理的新机制。288名委员对《分类目录》进行分组审核，从技术角度系统研讨了《分类目录》的科学性和合理性，全体委员经审议一致通过《分类目录》。

    精准分类 显著提升科学性指导性
    《分类目录》修订工作集中在三方面：一是优化整体框架，细化产品类别；二是扩展目录覆盖面；三是合理调整产品管理类别。
    据介绍，我国现行2002版《分类目录》设置43个子目录，由于从多角度划分子目录，目录数量较多，容易因缺乏统一的划分原则造成目录之间的交叉重合。新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属，同时借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考了《欧盟公告机构用框架目录》的结构，设置了22个子目录、206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。
    22个子目录包括手术类器械4个子目录，有源器械为主的器械8个子目录，无源器械为主的器械3个子目录，按照临床科室划分的3个子目录，以及《19医用康复器械》和《20中医器械》子目录，《21医用软件》和《22临床检验器械》子目录。
    新《分类目录》的子目录数量虽然有所精简，但是内容显著增加，由2002版《分类目录》的15页扩充到150余页，特别是编制了2000余项产品的“预期用途”和“产品描述”。产品描述和预期用途是对一小类相似产品共性特征的基本描述，主要用于指导具体产品类别的判定。此外，新《分类目录》的产品名称举例有了大幅扩充，从2002版《分类目录》的1008个增加到6609个。品名举例是在对现有医疗器械注册产品信息梳理的基础上，列举出符合《医疗器械通用名称命名规则》的有代表性的产品名称。这一系列框架优化和内容修订工作，实现了对医疗器械的精准分类。
    值得关注的是，按照《意见》以及“放管服”改革的总体要求，在科学研判产品风险的基础上，新《分类目录》降低了40种医疗器械管理类别，涉及15个子目录共计近400个注册产品。这些产品技术成熟、安全性可控。例如“球囊扩张导管用球囊充压装置”类医疗器械产品，在临床普遍应用，工作机理明确、设计已定型，已上市产品在多年临床使用中无严重不良事件记录，且已具有相关行业标准和注册指导原则。新《分类目录》借鉴国外管理类别，降低了该产品的管理等级。随着部分产品管理类别的降低，其审批职责将由总局下放至省级食品药品监管部门，或由市级食品药品监管部门进行备案。
    总局医疗器械注册管理司相关负责人介绍，总体来看，新《分类目录》的框架结构更具逻辑性、科学性，内容更加合理，覆盖面更广，更切合临床实际，操作性和指导性显著提升，为激发产业发展活力、有效配置行政监管资源、宽严有别地开展科学监管奠定了重要基础。

    动态管理 确保规范稳妥实施
    据了解，在新《分类目录》发布的同时，新《分类目录》数据库同步上线，公众可免费查询。总局将进一步加大对分类信息化系统的建设和管理，建立工作机制和操作程序，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、科学评价，实施对《分类目录》的调整并及时公布，实现我国医疗器械分类的动态化管理。
    下一步，总局将及时根据医疗器械生产、经营及使用情况，结合对医疗器械的日常监督检查、不良事件监测等日常监管措施，对医疗器械风险变化进行分析评估，参考国际医疗器械分类实践，合理调整医疗器械管理类别，成熟一批调整一批，建立医疗器械分类动态调整的长效机制，为建立科学、高效的医疗器械审评审批程序及监管体系打好基础。
    新《分类目录》框架和内容调整较大，为确保《分类目录》平稳有序规范实施，医疗器械监管人员和医疗器械生产、经营、使用单位从业人员需要一个学习、理解和准备过程。在《分类目录》修订后期，总局已着手部署新《分类目录》培训工作。总局标管中心已组织分类目录修订的骨干技术人员编写统一培训教材、培训课件，制定培训方案。接下来，总局将按照统一教材、统一课件和统一师资力量，首先由总局开展面向各省局医疗器械监管人员的首轮培训。此后，由总局标管中心和各省局开展对基层医疗器械监管人员、医疗器械企业人员的培训，确保《分类目录》培训到位。
    新《分类目录》实施将对注册、生产、经营、使用等各环节产生影响，为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，总局还同步印发了《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》，进一步明确新《分类目录》的总体要求、医疗器械注册和备案管理有关政策、医疗器械生产经营许可有关政策。对于注册管理，将采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；对于上市后生产、经营监管，都采取新旧两套分类编码体系并行方式。
    另据了解，为进一步强化分类界定工作，总局将于近期就规范医疗器械产品分类有关工作印发通知，明确分类界定申请人、总局及总局标管中心、器审中心以及各省局在分类界定工作中的职责和相关工作程序。

来源：中国医药报