临床试验核查随笔

John

2017年第一波医疗器械临床试验核查如期而至，不早也不晚，又是在7月，小编大胆猜测应该罗列的企业都会被查出问题，甚至是真实性问题。从前年药品722核查开始，无数知名的企业，无论是外资还是国内上市企业，都纷纷倒在临床试验核查上，企业控诉CRO、SMO不专业，研究者抱怨CRA、CRC操作不合规、CRO/SMO哀叹国家监管一刀切，不禁感慨临床试验问题出现在哪里了，谁来负这个责任呢？

小编只做过MD，没做过药品，只以MD为例，阐述下自己对现在行业发展和存在问题的观点，不喜勿喷，有错指正，医疗器械乱象的根源在于各方都在追逐短时间的利益最大化。

先说临床试验的发起者申办方，许多企业为了尽早抢占市场，将研发不成熟的产品提前注册，并且动用一切资源让产品取得注册证，甚至有些企业产品还没研发出来，就已经开始注册了。为了尽早完成临床试验，就会将不成熟的产品外包给第三方公司，施以重金，期望第三方动用关系网，为自己的产品保驾护航，试想这样产品能过临床试验吗？即使“侥幸”拿到临床试验报告，国家核查时必定会被查出问题。

其次再说临床试验问题表面上的罪魁祸首CRO/SMO，CRO/SMO做为企业首要目标就是效益，CRO/SMO为了拿到合同，经常会夸大公司老板与CFDA、CMDE的谁谁谁关系，与某医院的科室主任关系多亲密，公司能给项目配备多少CRA、CRC等等。对待公司内部CRA、CRC尽量压缩人力成本和培训时间，导至CRA、CRC工作主动性下降，工作经验不足，项目完成质量不高。为了能继续拿到申办方提供的新合同、或者赢得一个好口碑，获得更多的利益，无论什么产品都努力完成注册,临床试验必然会存在很多猫腻.

然后临床试验的研究者，这些研究者基本都是挂名的，实际的临床试验工作基本不参与，多接临床试验，对科室来说也是创收的方式，而且工作都是交给下面的医生做，但这个医生会同时管理许多个项目，还要平时完成日常的医院工作，根本没时间做临床试验，这些临床试验工作基本都是CRA或CRC全程来完成，这样试验如何能保证质量、保证真实性。因此国内现在稽查工作很火，医院觉得申办方、CRO的试验结果存疑，就请第三方公司来稽查，完全将CRO、研究者、CRC的身份互换。

最后说说行业监管部门，我国的法律一直在快速发展，各种法律法规逐步完善，但并没有考虑好国内外企业现状，对行业管理施行一刀切，诚然乱世用重典，但考虑好现状，实施更细则的管理和引导会更好。

天下熙熙，皆为利来；天下攘攘，皆为利往

来源：蜂巢工作室

fanyan

确实是这样   

Lich1539059427

作为一个毕业就入医疗器械行业的小伙子，4年了，有时候看着公司做这些事，心里很不踏实，有时候晚上也会有噩梦。都是利益的驱动，企业不得不走这样的路。企业也要求生存，我们也为了份工资求生存。

huahuaaini132

很棒的资料  学习啦