如果做好临床试验的复核

John · 发表于 2017-9-5 00:31

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今天小编又完成一个项目盖章，开心

完成一个临床试验有许多步骤，项目立项、伦理审查、合同签订、省局备案、启动会、受试者入组（样本收集）、试验培训、预实验、试验操作、统计分析、撰写报告、项目结题归档等诸多环节，每个环节对应不同人物和工作内容，需要CRA、PM对其进行沟通把控，有些纰漏在发现时可以补救，有些错误无法改正却能影响整个临床试验的成败，所以每个环节都要做好复核或质控，下面是小编总结出几条复核要点，与小伙伴分享下，希望对新进CRA有所帮助，如有错误，欢迎高手指正。

1.每个环节的资料准备工作，都要注意预注册产品的名称，要求与产品说明书、注册检验报告中的一致，尤其反复确认伦理批件、临床协议（合同）、方案、报告中的产品名称要一致。

2.注意每个的文件的版本号日期，尤其是伦理批件上写明批准的文件，比如方案、试验记录表等，不能出现批准的和最终递交的版本不一致的情况。

3.注意申办方、代理人、CRO、SMO公司不要搞混。

4.注意项目启动会的召开时间要在省局备案之后，现在CFDA发布通知允许多次备案，即拿一家研究中心伦理批件和合同就可以备案然后开展临床试验，不必等所有中心全部拿到伦理批件与合同再备案。

5.启动会召开需要将主要研究者（必需参加）、研究者与机构全部召集齐，并且要有会议议程和会议签到表。

6.复核受试者时，每个受试者都必须要签知情同意书，要注意签字时需要签订日期，特殊人群需要有监护人签字。

7.复核入组样本时，需要查看病人唯一ID号，剔除重复入组的样本，哪怕是不同采集时间的样本。

8.对于有诊断要求的入组样本，需要查看病人的病案记录，不能以门诊住院时写诊断信息为准。

9.试剂的管理，需要核对研究中心收货数量、使用数量、回收销毁数量，产品数量不能多也不能少，必须为收货数量-使用数量=回收销毁数量。

10.注意试剂的有效期

11.拿到统计分析结果，需要由另外一或两名人员再统计复核一次，确保统计结果正确。

12.所有人员签字不能代签，签字时尽量用蓝色、深蓝色笔。

现在CFDA对医疗器械临床试验越来越重视，小编刚看到一条消息，说是广西药监局对尚未递交的临床试验进行飞行检查，而且两高对临床试验也做明确司法解释，最近小编老是收到猎头的电话，看样监管力度的加强造成了这个行业波动，希望大家努力练习内功，做一个更加优秀的“煎茶员”

来源：蜂巢工作室

fanyan · 发表于 2017-9-6 14:21

不错不错很受用

yirong · 发表于 2017-9-7 16:18

楼主，请问第4点：CFDA发布通知允许多次备案，即拿一家研究中心伦理批件和合同就可以备案然后开展临床试验。这个是在哪个通知里面呢？之前听国家局培训一直强调说要全部过完伦理再备案的，谢谢！

573797119 · 发表于 2017-9-12 11:18

您好！对4和12有疑问：
“4.注意项目启动会的召开时间要在省局备案之后，现在CFDA发布通知允许多次备案，即拿一家研究中心伦理批件和合同就可以备案然后开展临床试验，不必等所有中心全部拿到伦理批件与合同再备案。”不是需要一起备案吗？

12.中“签字时尽量用蓝色、深蓝色笔。”不是用黑色的吗？

姑娘一朵花 · 发表于 2017-9-13 16:07

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读

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2017年07月31日发布

　　一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题

　　《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

　　二、关于医疗器械临床试验备案问题

　　依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》“备案号”栏应予以注明，做到同一项目临床试验备案号统一可查。