小议器械生产日期标注问题

心中u你

在实践中，新、旧标签之间的切换对于生产企业而言是一个需要特别注意的工作。因标签、说明书设计不符合国家食品药品监管总局发布的部门规章《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），或者未及时对标签、说明书进行变更切换，导至产品召回时有发生。这其中有部分问题是由于在医疗器械标签上未标明“生产日期”。

    关于医疗器械的说明书和标签，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十七条有以下规定：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项”，“生产日期和使用期限或者失效日期”。

    《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《质量法》）第二十七条规定：“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求”，“限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期”。《条例》在此项内容上的表述与《质量法》是基本一致的。

    表述略有不同的是，《规定》第十条和第十三条，均分别规定了说明书、标签应当包含的内容：“生产日期，使用期限或者失效日期”。从这里可以看到，生产日期是必须要有的，而使用期限和失效日期可以二选一。

    那么《规定》关于生产日期的表述方式与《条例》的些许不同，是否只是语言表达形式上的差异而内在含义是一致的？笔者认为并非如此，通过逻辑分析可以看出，《规定》对于标签和说明书标注生产日期的相关规定，与《条例》和《产品质量法》是有差异的。

    显然，《条例》和《质量法》的表述是一致的，即允许两种标注方式：生产日期与安全使用期限，或失效日期；而《规定》的表述方式应理解为允许两种标注方式：生产日期与安全使用期限，或生产日期与失效日期。

    根据《条例》和《质量法》，生产日期并非标签和说明书上必须标注的内容，企业可以只标注“失效日期”。然而以目前行业内的普遍理解，大都以《规定》为依据，要么标注“生产日期和使用期限”，要么标注“生产日期和失效日期”。

    笔者建议在修订《规定》时，可以考虑采用以下表述方式：“生产日期和使用期限，或者单独标注失效日期”，从而既能够与上位法保持一致，也不会在实践中产生理解上的歧义。同时建议监管部门能够尽快对该问题做出权威的法规解释。

来源：中国医药报