RA注册审核的奇葩事，你是否也曾有过？

心中u你 · 发表于 2017-8-23 02:39

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wuyinggirl（楼主）：入行10年，越做越糊涂。看着群里、论坛里孜孜不倦的小辈们，真是羡慕，我已疲惫。写些工作中遇到的事和大家吐吐槽。

1事例一

wuyinggirl（楼主）：
公司要做年度的CE监督审核，身边有个得力的小姑娘每年都安排的妥妥的。一天，我去仓库，看见好多货堆着没发，我问仓库主管怎么不发货？
仓库主管：你们部门把秤藏起来了，说要检查。
部门小姑娘：因为没有鉴定，属于计量器具！
我：秤为什么不检呢？
仓库主管：秤是快递的，计发货重量计费的。
我：把秤拿出来发货。。。。。。

结论：检查当天，还是把秤藏起来了，小姑娘说怕解释不清楚。当天也等老师检查后，再发货。
个人理解：对测量有最追溯性要求的或者组织认为是提供测量结果的有效性信心的必要部分时，计量的器具是需要检定和校准。这句话也是有出处。你说快递的秤，要检定吗？属于我的质量体系范畴吗？和产品质量有关系吗？我家里买个健康秤，也要检定吗？

wjl51sw007(回复↑wuyinggirl)：那台秤完全没有必要藏起来，在秤上贴上某某快递公司称重发货用，就可以了，老师问起来完全可以解释。

2事例二

wuyinggirl（楼主）：
地方局来飞行检查，安排在会议室。检查老师无聊中，看见会议桌旁边的柜子里，有一团塑料管子，老师拿出来，问这事什么？
研发经理答：哦，这没什么，我以前给医生试的一种材料。
老师：什么产品？
研发经理：不是我们注册的产品，是新产品的研发用的。
老师：你做设计开发的文件给我看看。
研发经理：这个我们没做成功，没有设计开发文件。
老师：叫你们管代来。
管代：老师，我们这只是随便试试。
老师：你还管代呢！你应该去上上课，任何的设计开发都要有文件的。
管代：。。。。。。
老师：噼里啪啦讲了一堆设计开发的流程和概念。。。。。。最后，我完全可以写你设计开发资料不全。。。。。。这次算了，下次你知道了。
我：知道了，老师，您的意见很好，我们应该。。。。。。

结论：无结论

个人理解：无论任何事情，我们的管控不论监管部门还是企业是不是有个范围，体系的管理是有个范围的，设计开发是不是要先立各项？搭配医生做点事情，这管子和做的事情也根本和医疗器械无关，也没有立项的必要。我上哪给你弄设计开发文件去。。。。。。

wjl51sw007(回复↑wuyinggirl)：说明公司平时的整理整顿没有做好，已经研发失败的东西不及时处理掉。检查老师指责的是没错的。

syn(回复↑wuyinggirl)：该研发经理的解释很苍白。研发部门做事前至少该有计划。所谓做着玩，是不是可以理解为上班干私活？如果这是为公司在做事，就该有应由。
经理后面解释为研发失败的东西没文件，这很容易被检查员抓到突破口，往深里查。因为这暗示该公司的研发都是做成功后再补做记录的，记录真实性存疑。现在对真实性存疑的东西很严的。

3事例三

wuyinggirl（楼主）：
药监局想出一个很好的办法，净化车间开不开空调怎么管？查你的电表单子。
分局要求各企业上报近3年的电费，并做专项检查来到我公司。
老师：把空调的开关记录拿出来？
小姑娘：老师我们是从7月份刚开始单独做这个记录，以前只有臭氧消毒和车间温湿度的。
老师:那不行，你怎么不做记录，我知道你开没开？
（Ps:我做了记录，你知道我开没开?）
我：老师我们以前是通过。温湿记录来追溯的，温湿记录达到了就可以了，我做了10多年了，以前的单位也没单独做。
老师：立马嗓门打起来，你还做了10年了，你好意思，做了的事情都要有记录。你知道吗？
有设备使用记录吗？计量器具使用记录呢？都拿出来看看。
我：对对对。老师说的很有理，我是应该好好学学。
（Ps:我知道我说错话了，不该说自己10年了，其他记录看完，老师逐渐消了气）

结论：。。。。。。
思考：记录的目的是什么？什么该有记录？什么可以没有，没有记录的为什么没有？是做了什么都要记录吗？个人认为这种理解好肤浅。。。。。。

wjl51sw007(回复↑wuyinggirl)：空调开关记录，就是设备运行记录，你们公司没做，就是设备部的问题。
对于老师而已，虽然有了记录不代表你真的去做，但是没有记录肯定是不能接受的。
你还跟药监老师面前摆老资格，说什么做了10多年，请问10多年前药监对医疗器械的生产企业要求有这么严格吗？
现在不正是体现国家药监局一步步对医疗器械生产企业要求越来越高，越来严格吗？
我觉得你的想法很食古不化，没有与时俱进。
wuyinggirl（楼主回复↑wjl51sw007）：亲，个人认为监管严不严不是目的，降低产品上市后的风险才是目的，监管严或不严，作为企业也应该有可靠的产品提供市场。

colin2017(回复↑wuyinggirl)：同意楼主说的，但是现在也确实没有更好的办法，主要得看老师的理解，监管也确需要一个清晰的界定，判断的依据就应该是产品风险控制。

syn(回复↑wuyinggirl)：1.记录是应当有的。但是在小微私企有其特殊性，老板几乎不会按标配来配置人员，而是尽量让员工多兼岗。这样，大家都很忙，要规规矩矩做好每个细节就很难，最后就是体系要求在公司层面被不断简化。
2.即使温湿度在范围内，也必须保持净化空气系统运行。那个记录是追溯你净化空气系统运行。有些公司有这样的观念：“只要我事后的检测数据是好的，那么相关的质保措施就可以减免”这种想法肯定不符合质量原则。
wuyinggirl（楼主吐槽）：
很高兴有不同的声音已爬至9楼，虽然对于很多东西不敢苟同，但是做体系这个事情可以说没有对错，我是一直思考怎么做好一个好的体系，适用于企业的，又合法合规的。主要是针对中小微的企业，既能满足老板，又不花太多代价，还能满足检查，做出合格的产品是我们的目的。从根源上理解监管的目的。
医疗器械的监管无不畏呼来于风险二字，最近在考个外审员，翻翻ISO9000:2015版，把基于风险的思维单独拿出来说我觉得非常到位，另外把教条式的文件和记录的思想也修正一下。以前的标准也有这个思路，但大部分我们从事这行的，都是自学成才。所以可能做了好多年的是程式化的，教条的，老板和同事都叫苦，感觉是附加在工作中的东西，没把这种思想融入管理。（当然我只说部分以及自己的经历）。欢迎批评

syn(回复↑wuyinggirl)：个人理解，不论是大中型企业还是小微私企，它的产品都是面对一样的顾客：人。
这里不存在富人用大公司产品，穷人用小私企产品。每个患者无贵贱之分。行业准则《希波克拉底誓言》《日内瓦宣言》都有相关描述。这是医药行业的特殊性。
所以，医药产品质量管理体系不应存在小微企业精简版，该怎么做就怎么做。如果老板财力单薄，却硬要做高风险医药产品，那么对患者、员工、老板自己都是风险。
说到教条，感觉目前很多法规的写法确实呆板，换个角度去看，就有漏洞一堆。这很考验质量管理人员的专业基本功。从基层磨练出来的，底子好、实践经验丰富，很容易从正面找出解决问题的方法。而那些空降到管理岗的，往往会陷入望文生义、本本主义的路子里去。现在的本科生毕业后愿意在基层磨练五六年的很少，都想凭着文凭直上管理岗。所以行业人才滑坡已是现实。再说，现在的职场已无师徒传授的说法，那些行业新兵谁来调教？等老一辈退休，技术人才断层会很明显。
wuyinggirl（楼主回复↑syn）：这位朋友大概理解错我的意思了，我意思是，质量体系的建立和运行要适合公司的情况，不是千篇一律的，公司的规模有大小，产品有不同，和产品放行后给谁用是两件事。
新版的ISO9001-2015中有明确的描述：
对于不同的组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务类型；
过程及其相互作用的复杂程度：
人员的能力。
所以有了这个思想，才体现我们这些人的价值，否则千篇一律的只要出个模板，大家都按照模板做，岂不是更轻松。
joanna060913(回复↑wuyinggirl)：然而在新版的ISO13485里面，要求建立的文件和保留的记录是更多了，还是要具体原因具体分析吧。

4事例四

wuyinggirl（楼主）：
今天说个关于记录要手写的问题。
具体时间、地点、人物记不清楚，几年前。
老师说：记录要手写，电子版的不敢信任，复制太容易。
思考：纸质的记录以一种信息的载体，只作为做广谱的载体，我们沿用上千年，随着社会的进步。计算机软件的发展等等。纸已经从传统的载体目录里变成老二了，除了环保，还有很多。。。无纸质化的办公应值得提倡，电脑的存储器应该成为第一的载体。
再说手写，个人认为手写和机打跟本不能说明任何问题，或者源于习惯，或者说源于传统思想。至于造不造假，复制不复制和手写机打根本没半毛关系。呵呵

syn(回复↑wuyinggirl)：至少在现在，手写记录还是很有必要。
这需要从法律角度去理解。如果出了问题，就需要确定责任人，需要有效的证据。手写的记录可经司法机关刑事鉴定。但现在一般企业的电子记录做不到这点，你office软件里打出来的记录，谁知道是谁经手的？谁知道没有被事后修改、他人修改？到了上庭的时候，大家都赖得干干净净，那么就是管理人员担责。
wzxj(回复↑wuyinggirl)：对于案例4，记录确实不允许用电子记录。原因是电脑不受控，特别是对于要求经过批准才能生效的东西。那么如果能够证明电子记录是受控的，就可以用。其实技术文件很多是电子版的，只要在纸面上记录其目录、文件名、文件生成时间，批准其生效就行。至于记录，比要想用电子的，必须是专用电脑，数据自动记录（比如连接某检验设备），而且进入该电脑需要密码。
joanna060913(回复↑wuyinggirl)：美国FDA对于电子记录、电子签名等就有额外的要求。特别是检验记录，他们认为输入电脑里的记录已经不是原始记录了。。。。。。

5事例五

wuyinggirl（楼主）：今天不忙，再说一件小事。
销售总监：牛人，老板也得看脸色，打电话给老板投诉，医院说我们的产品没有合格证要退货。
老板：叫包装车间弄点合格证补个医院。
我：坚持说，有检验报告，就是一种合格证明。
结论：医院要就给吧，解释不清楚，打了合格证给代理商，叫代理商和医院协商。
(Ps：目前只在产品质量法里，看到要提供合格证。合格证应该理解为合格证明文件，不拘泥于形式，个人认为检验报告是合格证明的一种，但有时文件太多，提供可能有些不便，需要企业去想最为经济合理的提供方式。
另外，个人觉得，合格证这个完全没什么必要，质量法规定提供合格证，但不懂法也知道不合格的东西肯定不能出售吧，这是常理，出售次品是物资匮乏的上世纪70-80年代国企能干的事，但也要标明次品。所以大家留心看看日常用品的大部分包装上都直接印刷合格二字，也就是说，产品没做出来的时候，包装材料就写合格了，哈哈哈。相关法规应该改进。）——。
syn(回复↑wuyinggirl)：一般来说，企业做不到每件产品的包装里都放一份检验报告。
医院的采购人员没有义务把你提供的一份检验报告拿给每个用产品的人去看。
tsr(回复↑wuyinggirl)：产品随附的合格证儿是一种标识吧，检验报告是检验报告，合格证是一种状态标识。
yinyuepest(回复↑wuyinggirl)：满足顾客需求也是设计输入的必须要求。
wuyinggirl（楼主回复↑yinyuepest）：我说得是补，老板下令补几年前的？值得商榷
采取纠正和纠正措施没错，最起码要评审、批准一下吧。老板牛逼也不想当然是批准人。

6事例六

wuyinggirl（楼主）：
曾经通过朋友介绍，供职一家微型无菌产品生产企业。
老板在入职前和我说，我们不缺钱，缺的就是人才，能把我们拉入正规发展壮大。
进去后，才知道，被监管盯上的一家企业，被飞检查的频率太高，老板实在太苦闷。
好吧，硬件条件还可以，我来规制软件执行力度加大，从规划组织机构图，到叮嘱工人填表格。意外才发现，老板为省钱，经常不开净化系统。
和老板苦口婆心沟通后，老板勉强答应。而后入职一位“非常有经验的”江苏籍生产经理。老板说他多么多么牛逼。我也松了口气，以后有人管。
但发现彻底不开空调了，我就去和生产经理说这事，他居然和我来一句，我们那里都不开的！
我石化，你们那里是指你前单位，还是你们市?你们省？
咱玩的是无菌呀。谁没个马高凳短的，有一天感染于自己生产的东西是活该。
没多久，逃离了哪家企业。。。。。。改变不了什么，至少我不参与。。。。。。

a6692861(回复↑wuyinggirl)：案例六非常常见，真的。
另外说一句，现在的药监局生产质量管理规范的检查，不问是否适用，就问有没有。
只要细则上要求有，哪怕再离谱也得做。
比如我一个做验光仪的企业要员工有每年体检看什么？
我的一台检验设备从早开到晚流水线作业台台检验要使用记录干什么？
syn(回复↑wuyinggirl)：感觉这生产经理是和老板有默契的，没有老板撑腰、以及因此得些好处，他有必要去做这种明显违规的事么？该老板被监管盯上，不是没有原因的。
joanna060913(回复↑syn)：生产经理显然是想邀功嘛，最主要的还是有这样的老板，有什么样的老板就有什么样的员工，所以领导作用很重要。

7事例七

wuyinggirl（楼主）：
新的法规中规定，凡是以无菌形式提供的医疗器械按照二类管理。
那么以前做一类无菌的厂家要提高自己的提供产品能力。
然而有些一类无菌的是利润很薄，却又是医院大量消耗的。老板又舍不得放弃。
注册的想出个办法，做一类备案，然后再拿去灭菌，包装上不写无菌。隐藏这道工序。
我一直没理解这个事，既然是一类的，风险低的，也不与人体直接接触，生产又在净化车间，干嘛还要去灭个菌。还不敢写。有些马虎的居然还写了EO灭菌。
举个例子，一次性输液包，尿袋等，这是多么浪费资源的事。

syn(回复↑wuyinggirl)：650号令第66条，医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产.......画蛇添足也不行。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

8事例八

wuyinggirl（楼主）：
关于产品的一些更改
我刚到新单位，这件事是老板还不是很想叫我了解，但是毕竟一线管理质量不可能不知道。
一个管类产品，尾部接头以前的接头容易松动，老板改小了尺寸，搭配更好，但是前任和老板说不能更改，要改就得花39200，做注册变更。我觉得很奇怪，这么说注册以后的产品不能实施质量改进了？翻了技术要求，这个接头和产品本身风险没大多关系，是连接其他的引流袋用的接口。而且上面只是说了连接形式，没有技术上的规定。
我把一下的话，翻出来给老板看。
依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。
老板看后还是半信半疑问。。。。。。

swzxj(回复↑wuyinggirl)：对于案例八：这个问题一点不复杂：
规定是医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。那么有两种情况：1、注册证/附件中写着：XX管，A型，头端直径5mm，尾部接头直径6mm。如果你要把尾部接头的直径改为5.5mm，就必须做变更注册。
2、注册证/附件中写着：XX管，A型，头端直径5mm，带有尾部接头。这种情况如果你要改尾部接头的直径，就只要做公司内部的设计更改手续，不必报药监。

joanna060913（回复↑swzxj）：不能这么理解啊，例如我换个原材料供应商什么的，注册证和技术要求里也没说这个啊

wuyinggirl（楼主回复↑joanna060913）：新的注册证载明了主要原材料供应商

wuyinggirl（楼主回复↑swzxj）：你的理解我觉得很对。但是看似这样的描述文字，应该一般不会出现在注册证上，我这么认为的。

xueweilove(回复↑wuyinggirl)：事例八：接头很重要，按说技术要求里要有连接性能的要求的，一般也会有尺寸的描述和要求。我惊讶的发现你竟然说接头随意改？？？？？！！！

wuyinggirl（楼主回复↑xueweilove）：接头有很多种，不同的产品不同的作用。我没有说随意改。认真的看看描述。我是支持质量往好的地方改。而不是因为怕花注册费就不改。
根据注册证载明的内容和产品的风险我判断出来可以不需要做变更注册而已。

9事例九

wuyinggirl（楼主）：
最近发生的事，昨天一进办公室不得了了，装修的人都进来了，搞得办公室一塌糊涂，生产经理新来的过来说，他和老板商量了要整修一下我们的环境，说他在那里看到飞行检查不合格的内容是墙皮脱落要罚款。我没多说，装修一下我们也干净一点。
疑问来了，哪家药监局检查的墙皮脱落要罚款？
如果是洁净车间也不存在墙皮脱落的是，一般的办公区墙皮脱落，药监局也要管？
谁有类似的经历，说说看。
反正，我不发表意见，办公区域装修好点我受益，但是不能说药监局罚款吧。
汗！老板也相信。。。。。。

ashleylu：楼主的生活多姿多彩啊，中国药监局以及一些客户审核或者第三方审核，在很多条款方面太注重具体怎么做，而不是给出要求，由工厂按照自身特点，具体实施，有的时候确实也是哭笑不得的，比如之前要求的仓库环境验证需要有个软件，在仓库停电或者发生意外的时候给相关人员发信息，我有人24小时值班，为什么一定要给我发信息？
joanna060913(回复↑wuyinggirl)：哈哈，我觉得那要看对产品有没有影响吧。

10事例十

wuyinggirl（楼主）：
说一件几年前碰到的事情，有一次体系考核，要求2名内审员，核查证书，当时iso13485还是旧的版本，检查老师说，你这个超过3年了，过期了，我说，哪里有规定的三年有效期？老师说：我们检查的时候有些证书写有效期了，有些证书没写，写有效期的按有效期，没写的默认三年。你们去培训一下，也有好处呀。
我无语，但是确实培训一下也许也许有好处。这和3年有效期没有任何关系，标准也没有新的出来，为何要回炉。想起自己当年刚接触质量体系的时候，是华光培训的，一个教室70-80人，挤的满满，老师讲课，下面的人睡觉的睡觉说话的说话，谁都没当回事，5天结束后，拿了一个证书走人。后来听说有的培训机构是2-3天。
说实话，培训只是证明你参与了这件事，和你掌握这件事不是函数关系，就像好比小朋友们一起入学，到最后有的变成社会精英，有的很平凡。
已参加过入门培训的，标准没变，我自学可以吗？实际上大多的体系知识，还是在实践中掌握的。回头再看标准觉得好有道理啊。

一文鸡：做了7年的老油条来报道。PO主讲的这些事例，几乎都碰到过。大多数老板只关注结果，拿没拿到注册证，过没过体系考核，销售业绩增长多少等等。做体系管理的，位置都很尴尬。
柏锦明（回复↑一文鸡）：讲到心坎里了，现在的小微企业，大部分老板都是销售出身赚了第一桶金，然后投资建厂，哪里还注重那些文绉绉的东西，第一关心的就是什么时候拿证，而后快速投产、产品上市，获得利润！做体系的讲的话能听进照做一半就算不错了，在他们眼里用钱能办到的都不算事儿。。。。。。
Yinyuepest（回复↑一文鸡）：同感，现在老板质量体系只是挂嘴上，没有利润一切免谈。
element0803（回复↑Yinyuepest）：做体系只会花钱能有啥利润拿着不多的钱承担着巨大的责任和压力地位很尴尬。
Wuyinggirl（楼主回复↑element0803）：不做体系，你都生存不下去，何谈利润，哈哈哈。
压力和责任我认同，拿着白菜钱，操着白粉心。

11事例十一

wuyinggirl（楼主）：
前些年，任职一家香港老板开的公司，由于内部的斗争，一个三类的重新注册的产品，还在高风险目录里，眼看就到期了，但当时国家局也很混乱，记得出了一个类似于只要在某个时间段递交重新注册资料就可以认定原注册证有效期延续使用一段时间。以前的延续注册，主要还是要过体系，体系被上海局一直卡着，我们老板急呀，一个二货副总，在百度上查了一下重新注册的的提交资料，然后和老板说，我故意拖延，他愿意亲自去递交。然后老板就很开心叫他去了国家局，还派了自己的助理。结果助理和副总回来很轻松的和老板汇报，东西基本都齐全，就差一个报告而已。老板就和我说你尽快把这个报告补出来，交给副总。我问差什么报告，回答：体系考核报告。我瞬间石化。
我一直没理解，老板明知道差一个体系考核报告，干嘛还要让副总和助理去北京？
小巴辣子看不懂。。。。。。
Ps:阶级斗争好可怕!

12事例十二

wuyinggirl（楼主）：
今天说件事，可能老板不开心了。
公司要新建净化厂房，生产经理负责主要工作，第一次生产经理，按照产品的工艺要求，确定了洁净度级别，和其他相关人沟通了面积等需求，反正，我觉得他应该是做过一些工作了，第一次汇报，想把大致的设计图纸和领导汇报。
领导觉得很不理想，觉得他输入的东西太少，应该先了解法规要求。毙了
第二次汇报，生产经理做了个表格，输入了30多个标准和法规，自己分析下来，大概就3-4个可以参考一些内容。
老板问：怎么又有关于CE盖厂房的标准？
领导问我：CE有什么标准？
我说：CE没有对盖厂房有直接的法规要求，是根据主要是针对产品的实现、产品的质量控制、技术要求等方面来判定的。
老板怒：我相信法国由法国的盖厂房要求，德国有德国的，我们是要世界范围销售的，你去查查，和生产经理说。
生产经理：默认了。回去查去呗。查好了再汇报。
我插嘴：我们可以先参考子公司的厂房，他们都是经过体考，外部审核的，还可以和设计院沟通要求。这样研究法规标准会很累的，而且也不一定比人家专业。
老板批评我：我回答你的问题，我们做任何一件事情，都要知道为什么这么做，这是我们的工作模式。
我：额。。。。。。
Ps：法国德国乃至世界造厂房的要求和你没有毛关系，你在中国建厂先符合中国的标准。
之所以有CE之类的认证，就是为了消除贸易壁垒，产生的一种互认的工具载体。再说产品认证都是对产品来说的，厂房怎么样？要以你产品的需求来。

element0803(回复↑wuyinggirl)：哈哈老板想的太长远了，你可以跟老板说按照您的要求建的厂房需要800万但是按照我建议的只需400万而且也能达到要求你看看老板会怎么选。
柏锦明(回复↑wuyinggirl)：老板是不是考虑过头了，建厂房符合自己产品的需要，带着需求找一家有资质的设计院来设计就OK了。
事例十二（续）：
wuyinggirl（楼主）：
今天说的事是事例12的延续。
我新加入一个公司，被点名参加新建厂房的讨论会，其实我的职位就是个小巴拉子，听听而已。
之前总公司高层决议，已有了半年的筹备，公司没有地皮决定在地下车库划一快地方造厂房。
生产经理负责项目，我参加会议的时候，已经准备动工了，对方案做确认。
看得出生产经理不认同在地下车库建厂房，但是一会说消防通不过，一会说需要建造备案。但是老板一直觉得消防什么要求，建造什么要求，我们满足就是了。
生产经理学习了很多造房子的标准，非常认真，后来说消防通不过，生产许可证拿不到。
我就说，生产许可证的申请，好像不要消防的资料，我申请过多次了。
领导又来了，问我，你确定？来源于哪里？意思是要对我说的话负责。我就不想说话了，管我屁事。
会后，生产经理单独来找我。我把申请许可证材料清单给他看，是没有消防的要求。
生产经理问我，你确定消防不过都能领生产许可证？
我说：就领生产许可证而言，你先看清单，清单的东西都满足吗？
抓重点举例：房产证，你去总公司把房产证复印件拿来，看看地下车库的用地是不是工业用地。
半天后，生产经理来找我，房产证明确了地下车库就是地下车库用。我说那就不行。
生产经理希望我帮助问一下药监局的老师，我说我问了，肯定说不行。他说他自己去问。
我说，我们两问到的答案都没价值，基于你我的职位，任何结论都要被复议和确认的。
你现在把你知道的信息邮件发给总经理，看他的安排。
后续：总经理把邮件上报总公司领导，一周后结论，推倒这个项目。重新找地方盖房。
（Ps：其实这是一家很大的集团公司，能人很多，同事大都名牌大学硕士、博士，我相信只要问一个最底层的做体系的，做注册的工程师，应该就能得到这个结论的，为何半年后才发现一开始就没想到呢？）

13事例十三

wuyinggirl（楼主）：
今天说关于技术要求和公司内部质量控制文件的差异问题。
一般来说，技术要求的指标是在送检的时候确定，通过注册以后就定下来了。
但是很多指标在实际过程中发现有一些微调更适合产品。
我们通常自认为聪明的地方是把技术要求的范围扩大，但事后会发现这样的聪明反被聪明误。
比如说，一个长度指标 9+-1cm，工艺文件为83.5+-2.5mm。
表面一看，是落在了范围内，但是这里有个问题了。
1、理想的目标值是9cm，而工艺的理想目标值是8.35cm，产品虽合格，但控制的指数偏的
2、单位从cm变成了mm，那么首先看你测量的器具否能满足mm的要求。一般的钢尺最小也只有0.5mm
所以要注意，不能太随意认为自己范围严格就是更好，要注意一致性。

延续这个概念，我觉得理想值不一定是技术要求规定的值。如果技术要求规定的值是理想的值，那么工艺控制值六西格玛的概念中就是精而不准的概念。虽然在靶上，但一直集中在靶上偏移的某位置。

从组织的实施情况看，不少组织对这项要求没有深入的理解，相当一部分组织感到无从下手，运行效果好的组织可谓凤毛麟角。从的情况看，审核组对这项要求投入的审核力量较弱，安排的审核时间也较少。由于自己吃不准，相当一部分不知道如何审核这个条款，极少发现问题，很少开出不合格报告，观察项也较为鲜见。
一、从标准的描述看，应该实施监视和测量的过程是组织的体系过程，但不等于体系的全部过程都要同时实施监视和测量。
从过程的定义和以过程为基础的体系模式图看，既可以将组织完整的体系看成一个过程(如将汽车制造厂看成汽车制造过程)，也可以将其看成四大过程(即四大版块)，还可以将其看成由文件控制、合同评审、采购、设计和开发、生产和服务提供、监视和测量等若干要素组成的过程。对于这些过程，还可以进行细分，如机械制造行业的生产过程可以分为机加工、热加工过程。机加工过程还可分为车、钳、铣等过程。对这些过程细分后，还可以进行微分，如铣削加工过程可分为工装调试、铣尺寸1、铣尺寸2等过程。
这样，就产生了一个不容忽视的问题：需要进行监视和测量的过程是不确定的，具有明显的可变性，过程的可微分性使测量的对象--体系的过程数量变得无穷大。显然，对于复杂、多变、庞大的过程网络中的所有过程同时实施有效控制是不现实、不经济的。
笔者以为，上述分析也是导至不少组织和感到对过程的监视和测量无从下手的主要原因。
二、组织在实施过程的监视和测量时，可按如下方式运作。
1.抓住重点。标准明确指出，对过程实施监视和测量的目的是确保产品的符合性。因此，面对复杂而庞大的过程网络，需要实施监视和测量的重点过程是产品实现过程，即标准第七章包括的过程。
2.进行适时的策划。不同的产品对体系和构成体系的过程有不同的要求，由于组织的内外部环境和顾客要求不同，相同的产品对体系和构成体系的过程也可以有不同的要求。同时，组织的体系也处于不断变化的状态，使过程的监视和测量没有固定的模式，既没有一成不变的需要实施监视和测量的过程，也没有一成不变的监视和测量的要求与方法。因此，组织应按标准第八章总则
(8.1)的要求，结合实际地运用过程方法对过程进行监视和测量，并按如下步骤进行适时、经常性的策划。
(1)定期识别和确定当前对组织的产品和体系有较大影响的过程。这些过程是一旦失控或不稳定就可能对体系和产品产生重大负面影响的过程。确定这些过程时，应针对体系的全部过程，但重点是产品实现过程，重中之重是关键和特殊过程。一般来说，对管理过程中的这些过程进行识别，最好由综合性管理部门和质量目标管理部门实施；对产品实现过程中的这些过程进行识别，最好由工艺技术部门、部门实施。
在划分体系的过程时应掌握的粗细程度，可根据过程的具体情况和对过程影响因素的分析结果决定，一般可遵循如下三项原则。
一是粗到能对过程进行有意义的监视和测量。但是，不能粗到对第七章产品实现的全部过程都进行监视和测量。
二是细到能对过程进行充分的理解。但是，对过于微观的过程进行监视和测量是没有实际意义的。
三是能否对划分的过程方便而明确地进行管理。经过划分并确定的过程，应相对稳定、比较独立。
经过识别，组织可以形成《重点过程明细表》、《关键、特殊过程明细表》、《质量控制点明细表》等。这些表的内容可以互相包容。
(2)制定过程控制目标。过程的监视和测量强调对过程实现所策划结果的能力进行证实。因此，应对需要进行监视和测量的过程预期达到的结果进行策划，即明确监视和测量的项目或特性。例如：
--对顾客要求识别与合同评审过程，可通过中标率、合同履约率、顾客满意率等进行监视和测量。
--对采购过程，可通过退货率、下线率、采购产品资金占用率等进行监视和测量。
--对设计和开发过程，可通过新产品 (项目)开发成功率、外部故障成本等进行监视和测量。
--对制造和服务提供过程的子过程 (包括关键和特殊过程)，可通过工艺纪律执行率、工艺参数达标率、过程产品抽检合格率、一次交检合格率、过程能力指数(CP值)、内部故障成本、生产计划完成率等进行监视和测量；服务行业还可通过顾客意见率、投诉率等进行监视和测量；仓储、物业管理、商场等组织，可使用人工或监视装置对储存的物资、小区和商场的安全状态进行监视。
--对产品监视和测量过程，可通过入库产品抽检合格率、质量特性率、出厂产品返修率、错漏检率、外部故障成本等进行监视和测量。
组织可以根据具体情况策划相应的过程能力评价标准，并将其包括在展开的质量目标中，使过程的监视和测量与组织的目标管理有机结合，促进体系的有效运行。
(3)制定监视和测量准则。组织确定需要进行监视和测量的项目或特性后，应制定相应的评价方法，包括重点过程监视和测量方法、考核细则、工作质量考核细则、质量目标考核细则、特殊过程评定准则、过程审核办法等。在这些方法或准则中，应明确重点过程的能力评价标准并尽可能量化，以提高监视和测量的可证实性和有效性。监视和测量准则应定期进行评审和修订。
(4)规定监视和测量的频次。有时，组织可以对某些目标随时进行监测，如工艺纪律执行率、过程产品抽检合格率、过程能力指数 (CP值)、小区和商场的安全状态等。对某些目标可以进行阶段性监测，如中标率、合同履约率、顾客满意率、新产品(项目)开发成功率、内外部故障成本、出厂产品返修率、错漏检率等。
三、进行监视和测量的另一个目的，是实现对过程的。组织应按照评价方法和评价标准所输入的要求，对过程进行认真分析，找出影响过程实现所策划的结果的主要原因，并制定控制方案。控制方案应规定实现评价标准的职责、措施和完成的时间，并进行有效控制。

iso13485 8.2.5过程的监视和测量
很难下手，看了以上的话才恍然大悟。
3步1、识别所需要监控的过程
2、制定监控的目标和方法准则
3、分析监视的数据，制定方案持续改进。
就这么写程序文件。

13事例十四

wuyinggirl（楼主吐槽）：加入一公司刚3个月，觉得自己很能干，一进来，也想表现一下。大刀阔斧的干起来，主要是做体系没一个月就被多部门投诉。
在分公司的工作走到了尽头，想想干不下去了。
突然有转机，去总公司培训。
培训其实是个幌子，主要是缓解一下和这个团体的矛盾，说是矛盾，其实也就是一帮人觉得一个新人凭什么指挥我们。
在总公司就是看看文件看看现场。
终于有些憋不住，想找大老板说说，心里想大不了，我不干呗。
大老板，我彻底服了，我几乎没说什么话，他说了我想表达内容的90%。也帮我分析了我的处境。
最后总结:1、你很有经验，但你的经验人家不一定可以接受，因为你以前的公司不知名。
2、、少说话，少做决定，少发表意见，17年之内
3、任何事情都说问总公司意见
瞬间有点懵，原来，高层是这么看下面的戏。blob.png

frogfun：认真爬了每一楼，做体系真的看老板有没有长远眼光，是否真的有风险意识。无论怎样，还是觉得做体系有意义，搞不好做出来一个百年企业呢，偷笑
xueweilove(回复↑wuyinggirl):体系也好，注册也好，法规合理也好，不合理也好，一切都要严格按照法规来操作，而不是我觉得这个没用，那个没意义，所以就可以不做。另外，很服大老板，哈哈
wuyinggirl（楼主回复↑xueweilove）：大家角度不同而已。吐槽不是去鼓吹不遵纪守法，在有限的资源里，不是一句严格按照法规来就完事的。大家讨论的，想知道的都是想遵守法规却没有指南的地方。一切源于风险，法规为主线，顾客和自我要求为目标。

未雨绸缪：我也来吐槽一个：
公司刚成立，处在漫长的三类产品注册阶段，人员得养活吧，设备得添置吧，咋办。
像普通机加工企业一样，该做做，做完拿去人家经营公司，掺在一些已经注册的产品里面卖给医院。
这种情况，现在普遍吗？如果不出事，谁查得到？体系考核，飞行检查追溯着查会怎样，可能现存企业更少了。
谁也不敢违法，不过做一些法律没有规定的事。
入行不久，却已经处于死胡同内。
wjl51sw007（回复↑未雨绸缪）：你们公司这种做法，简直就是在作死。
要是被药监局从医院或者经营公司处查到你们公司这种无证生产医疗器械的行为，厂都直接给关了。
前期为三类产品注册所投入的资金和人力物力全部白费。
本来医疗器械生产企业门槛就高，前几年要准备先投入大量的资金，根本别想着赚钱。
wuyinggirl（楼主回复↑wjl51sw007）：哈哈，做做老板思想工作，这样风险很高啊

ysw1000：哈哈怎么越看越觉得楼主跟我像在同个公司里一样。楼主脾气太耿直，做体系这样耿直会很累的，不过做体系的确实不能太油滑，还是得在法规和公司利益间找缝隙。我跟楼主一样做体系，也做注册，所以特别能理解你的话。

来源：医疗人咖啡