广东省取消医疗器械质量管理体系规范考核

幸福侠侣

8月1日，广东省人民政府发布了粤府[2017] 76号文件——广东省人民政府关于取消50项行政许可事项的决定。

在取消的50项行政许可当中，有关医疗行业的有4项。

取消医疗器械质量管理体系规范考核
取消该行政事项后，食品药品监督管理部门要强化“医疗器械注册审批”，并以产品风险为导向，在产品注册过程中加强医疗器械注册质量管理体系核查。

取消药物临床试验机构资格认定地方初审
    该行政事项取消后，食品药品监督部门要加大专项检查、飞行检查力度，推行“双随机、一公开”监管，并充分发挥行业协会的自律和规范作用。

取消药用辅料（ 不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批
取消该行政事项审批后，将药用辅料注册纳入品审批一起办理。食品药品监督管理部门要将药用辅料生产企业纳入日常监管范围，强化药用辅料质量抽查。

取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批
取消该行政事项后，食品药品监督管理部门要强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。要建立网上信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药监测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。


来源：CIRS医疗器械监管动态