医械损害，谁的责任？

千姿百态

随着医疗器械在诊疗服务中得到大量使用，医疗器械所致损害的发生率日益增多。例如，某患者因为腿骨骨折，去医院就诊后实施了普通的“钢板内固定术”之后。经过一段时间，发现植入的内固定钢板断裂，还引发原来的骨折处再次骨折，就是最为常见的植入性医疗器械人身损害事件。

    在当前发生的医患纠纷事件中，医疗器械损害所占比例也日益增多。医疗器械损害可由多种原因导至。当损害发生后，医疗机构的民事法律责任与行政法律责任应如何界定？本文基于立法与现实状况进行初步分析。

    医疗机构是否承担责任？
    在医疗器械损害赔偿纠纷案件中，对于医疗机构是否应当承担赔偿责任，因医患双方主张适用不同的法律，会出现不同的结果。
    医疗机构向患者提供医疗服务行为的内容，在法律上来看，属于诊断与治疗行为。在整个诊疗行为当中，可以细分为智力服务与一般的劳务服务，都涉及医疗器械的使用，比如医生借助X光机或生化分析仪对患者的疾病予以诊断、借助义齿给患者治疗、护士利用温度计给患者测量体温等。
    观察涉及医疗器械损害事件中的医患关系，在医院与患者两者间，除了诊疗服务合同关系之外还存在买卖合同关系，属于“混合合同”关系。医疗机构作为医疗器械的销售方还应当有着保证标的质量安全的默示担保义务。
    在现行《医疗事故处理条例》的规定当中，医疗机构对患者（或其家属）承担赔偿责任的前提，是已经构成了医疗事故。而构成医疗事故又必须是因医疗机构及医务人员的诊疗服务过失所导至。但是，如果是由于医疗器械本身缺陷导至患者损害，并不是由于医务人员的诊疗过失，这种情况显然不构成医疗事故。在不属于医疗事故的状态下，根据《医疗事故处理条例》之规定，医疗机构就不需要对患者承担损害责任。

    这种理论在实践中被很多医疗机构作为拒绝承担责任的抗辩理由。不过，从法理上进行分析，上述理由并不能成立。
    首先，《医疗事故处理条例》是专门为医疗事故认定和行政处理程序而制定的行政法规。所以，这部行政法规规定医疗机构只是在构成医疗事故的情况下，才对患者（或其家属）承担赔偿责任，从该法规的立法出发点来说，并无不当。但该条例并未涉及医疗机构虽未构成医疗事故但存在侵权或违约行为时的法律责任，而未涉及这两种法律责任不意味着免除责任。行政法规的位阶低于法律，排除了医疗事故只是可以不承担行政法律责任，而并不意味着免除其民事法律责任。
    其次，医疗器械损害事件与医疗事故之间有千丝万缕的关联。医疗机构在行政法规《医疗器械监督管理条例》上属于医疗器械的使用主体，条例第七十六条明确定义：“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构”，如果没有正确履行注意义务，在对本单位使用医疗器械的管理上出了问题，造成无证或质量有缺陷的医疗器械用于临床，就会造成法律意义上的医疗事故。
    责任分配方面，如果患者身体受到损害的原因是医疗器械出现《医疗器械监督管理条例》所规定的质量问题或其他违法问题，那么医疗器械生产厂商、经销商以及医疗机构对患者应当承担连带赔偿责任。如果患者受到损害的原因是患者自己未尽到诊疗协力义务（例如患者违背医嘱事项），则应当患者自行承担后果，生产厂商、经销商以及医疗机构不承担责任。
    还有一种情况是，如果医疗器械不存在《医疗器械监督管理条例》所规定的问题，而患者也尽到了协力义务，却仍然发生了医疗器械损害事件。这种情形称为“医疗器械不良事件”，其规范的定义是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导至或可能导至人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。假若发生这些不能归责于任何一方的医疗器械不良事件，就应当按照《民法通则》规定的公平原则，由患者与生产厂商、经销商以及医疗机构共担损害之后果。

    医械如何进行质量认定？
    医疗器械损害事件必须具备以下要件才能构成侵权责任：其一，医疗器械存在质量缺陷，即医疗器械不能提供患者所期待的安全性或产品存在的其他不合理因素；或者是医疗器械存在法律上问题，即不具有注册证。其二，已经发生人身伤害、财产损害的事实。其三，产品质量问题与损害事实间存在因果关系。
    医疗器械损害责任中的关键环节，是对医疗器械的质量认定，一般有以下3个原则：
    一是根据《医疗器械监督管理条例》第六条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”第五十二条规定：“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。”
    由此可见，医疗器械的质量判别是看有没有符合相应的质量标准，通过各级药品监督管理部门设置的医疗器械检验所的检验，可以判定涉及损害的医疗器械的质量。
    有观点认为，医疗器械的质量认定要依照《中华人民共和国产品质量法》。这个观点是错误的。医疗器械作为与药品相类似而由药品监督管理部门监管的产品，《医疗器械监督管理条例》是专门监管器械的基本法规，它完全受条例的规制，其质量的判定，无疑也必须以该条例为准。
    二是《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”可以看出，医疗器械的注册与备案是国家强制性的法定义务，如果医疗机构使用了未经注册或备案的器械，也应当认定为质量问题，虽然这不是经过检验的结果，却明显违反了国家对医疗器械的管理秩序，而这个秩序是为医疗器械的质量安全专设的。
    三是在发生医疗器械不良事件的情形下，其产生损害的原因，主要是来自医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险，而这种风险是现有技术条件下无法克服的。比如，患者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下正常使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的（是指按照企业在标签、产品说明书等资料中提供的数据在使用时应实现的功能）。
    如果按《中华人民共和国民法通则》的公平原则来共担损害后果，那就必须通过诉讼，因为生产厂商、经销商以及医疗机构间的推诿是可以想见的。为避免讼累，这时就迫切需要行政救济，有的地方已在积极探索。如浙江省在2012年出台了《药品不良反应（医疗器械不良事件）损害补偿暂行办法》，该办法规定：医疗机构，药品（医疗器械）生产、经营企业以及政府对药品不良反应或者医疗器械不良事件的相关损害不承担赔偿责任，但是依照《浙江省医疗纠纷预防与处理办法》第二十一条的规定，应当对受损患者进行合理补偿；医疗纠纷发生后经鉴定结论属于药品不良反应（医疗器械不良事件）的损害等级、一次性补偿费用标准、费用领取人的条件、补偿时限等；医疗机构先垫付受损方补偿费用，后向提供药品（医疗器械）的生产企业或者经营企业追偿补偿费用的相关要求。药品（医疗器械）生产、经营企业没有在规定时间内向医疗机构支付补偿费用的，医疗机构可以向人民法院提起诉讼。

    医疗机构的义务是什么？
    按《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗机构是医疗器械的主要使用者，这里的“使用者”是医疗器械条例所设的法律概念，不是指最终消费者患者，而是特指收取费用并在患者身体上施用医疗器械的医疗机构。那么，医疗机构在医疗器械的购进和对患者施用的一系列行为中就必须尽到谨慎的注意义务。应当严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》以及其他规范性文件，并接受药品监督管理部门的专业管理。
    为最大程度地保护患者的生命安全、身体健康以及其他合法权益，也是为了避免医疗器械损害事件的发生，当医疗机构在诊疗服务的时候，在医疗器械使用过程之前与之中，应着重做到以下几点：
    第一，医疗机构必须使用获得产品注册证书或经过备案的医疗器械，并且注册证书还应当处于有效状态，严禁购进并使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。从购进把关，保证进入医疗机构的医疗器械的合法性。
    第二，医疗机构必须从具有《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或经过备案的企业购进医疗器械，严禁从无资质的单位与个人处购进产品。这是在产品渠道上正本清源，杜绝假劣产品的流入。
    第三，医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，在一些乡镇诊所，重复使用一次性注射器的现象很普遍，曾经导至肝炎流行的公共卫生事件，必须严加注意，不能有疏忽。
    第四，不得违反医疗器械广告规定。有些医疗机构为了盈利，在医疗器械广告中夸大其词，对患者造成误导，也是对患者合法权益的损害。

    结语　　
    在医患关系日趋紧张的今天，从医疗器械生产、经营、使用单位的角度出发，亦应引起足够的重视。虽然对于医患关系而言，民法规范是通过《合同法》《侵权责任法》等平等主体间的法律予以调整，但在专业性领域还应当充分发挥《医疗器械监督管理条例》的积极作用，目的是优化医患纠纷的处置，减少因处理不当导至的群体性事件及社会矛盾，为建立和谐的医患关系提供基础。

来源：医药经济报