【独家】浅谈IVD注册系列（4）--法规学习

yunchu1991

浅谈IVD注册之—法规学习

我是2014年入行，从事IVD注册至今。2014年恰逢新的《医疗器械监督管理条例》发布。接着各项子法规开始相继出台，赶上了法规大年，自己又刚入行，学习法规的过程对我来讲真是艰苦而漫长。一个刚毕业就从事注册的人来讲，没有任何行业基础，法规内容对于我来讲是十分干瘪的，谈不上有任何的指导意义。在从事了一年的研发工作后，才慢慢开始理解法规，慢慢觉得学习法规也是一项很有意思的工作。接下来，我就跟大家分享下一直以来自己学习法规所获得的心得。在这里也奉劝各位刚毕业的童鞋，不要一开始就做注册，入门还是相对比较难，欲速则不达，可以先在其他容易上手的部门先历练一段时间，对整个行业有一个基本的认识后再做注册也不迟，尽量降低初入行业的挫败感。

首先，我们要了解的是，法规的学习学到什么程度算是学好了呢？我之前一直以为只要及时更新药监局发布的法规，自己知道有这么一项法规的存在就行，等到用到的时候再让它来指导工作就行。但是随着跟同行的前辈不断交流，见识了前辈们对法规的信手拈来和驾轻就熟，甚至对法规能有自己独特的见解的时候，才发现自己当初的想法有多肤浅。令我印象最深刻是看到前辈Diana-Zhang写的专栏《IVD企业筹建系列之三十九：生产地址变更的控制》里面根据法规要求得出了能够解答工作疑问的结论以及个人见解。突然就对法规的学习开窍了。法规的学习，其实是通过不断的工作实践，对整个行业的认识逐渐加深的过程，这个没有捷径可以走，只有不断的翻看总结思考，才能将各部法规吃透，融会贯通，才能让法规在实际工作中发挥作用。

那么，对于刚刚入行的人应该怎样进行法规的入门呢？还是那句老话，没有捷径可走，只有最笨的办法，上国家局自己先搜集法规，列出法规清单是第一步。有人可能会讲，哈，公司有外来文件呢，而且也有培训，培训培训就入门了。是，我不否认，有些比较好的CRO公司对员工的培训很到位，但是主动学习比起被动培训，哪个效果更好，无须多说。而且，培训的人的资质参差不齐，我见了太多的公司内部培训人现学现卖，这种培训有害无益。所以，新手还是老老实实的自己先搜罗法规，列出法规清单是第一步。

接着，就搭建法规体系。比如，医疗器械行业的基本法是《医疗器械监督管理条例》，这项法规是制定其他相关办法、规定、规范、指导原则的依据。单看这部基本法规，它其中包括总则、注册与备案、生产、经营与使用、监督与检查、附则。那么我们看其实短短的几章其实把整个医疗器械行业所涉及到的都包括在里面了。那么其他相关的子法规肯定是围绕这几个方面进行展开的，那么我们就可以分类来搭建学习的框架了。比如可以设计如下表格来帮助自己全面的了解整个医疗器械的行业法规。

法规名称	实施时间	依据	适用机构	适用过程	发布部门
《医疗器械监督管理条例》	2014.06.01	2000年旧版《医疗器械监督管理条例》	监管部门、生产经营企业、使用医疗机构等。	注册、生产、经营、使用、监督与检查等各方面	国务院
《体外诊断试剂注册管理办法》	2014.10.01	《医疗器械监督管理条例》	.受理部门、申请注册企业	注册	国药监局
《医疗器械生产监督管理规范附录体外诊断试剂》	2015.10.01	《医疗器械监督管理条例》    《医疗器械生产监督管理办法》	生产企业	生产质量	国药监局
《医疗器械注册指定检验工作管理规定》	2016.01.01	《医疗器械注册管理办法》    《体外诊断试剂注册管理办法》	企业、受理部门	注册检验	国药监局

这里就不再赘述，大家可自行整理。

等清单整理完毕，如果想要对法规结构更加立体些，算是一个小技巧，感兴趣的可以画下树状图。比如，可以按照法规依据链来画。

上面的法规是下面法规的指定依据，这样就把整个法规的连在一个逻辑体系里了，当然也可以根据个人趣味增加几个维度，目的就是掌握整个法规体系。

最后就是对法规的各个击破了，这也是注册人员需要花时间和精力去研究的，根据我们实际工作，不断加深理解，也可以跟同行之间不断交流，学习别人的思维和运用模式。

总的一句话，无论怎样都没有捷径可走，需要脚踏实地，不断学习和沉淀！


来源：小桔灯网  作者：yunchu1991

锦秋

这些法规要从哪搜索呢，您列出的这些就比较全了吗

yunchu1991

锦秋 发表于 2019-5-16
这些法规要从哪搜索呢，您列出的这些就比较全了吗

直接去药监局的网站上找，可以在发布的公告里查，多去官网上逛逛，注意法规更新

风行

没有捷径，脚踏实地，加油！