IVD国际动态

幸福侠侣

Mologic的Infection Dx获得CE标志
英国诊断公司Mologic宣布他们用于腹膜透析患者感染诊断的Periplex伴随诊断设备已经获得CE标志。该公司还声明该试验已经上市。

Periplex试验利用侧向流式免疫分析系统检测腹膜透析废液中的2种感染标志物——白介素6和基质金属蛋白酶8，能在10分钟内得出结果，而目前现有的其他方法得出结果则需要24小时以上。更早的感染诊断能让患者更早地就医获得尽快的治疗。

该公司也在同时研发败血症、尿路感染和慢性阻塞性肺病的Periplex试验。

Techlab的Intestinal Parasite Dx获得FDA的市场准入许可
Techlab宣布他们的痢疾内变形虫感染试验510（k）申请获得了美国食品药品监督管理局的批准。

痢疾内变形虫是一种原生寄生虫，能够引起肠道疾病阿米巴病，该寄生虫在形态学上与非病原种类内阿米巴原虫相同，使得诊断非常困难。

该公司的E. histolytica Quik Chek是一种快速薄膜酶免疫诊断试验，能够在30分钟内检测痢疾内变形虫分泌的粘附素蛋白。

Siemens Healthineers，Fast-Track Diagnostics形成战略MDx联盟
Siemens Healthineers宣布其与Fast-track Diagnostics（FTD）形成战略联盟扩大CE认证试剂盒和多综合征试验的范围，将这些试剂盒和试验增加到其Versant kPCR分子系统的清单中。

西门子宣布FTD试剂盒和试验不仅扩大了其分子检测解决方案的范围还确保了顶尖的检测性能，提高了所有类型分子实验室的工作流程的效率。FTD的试验和试剂盒清单涵盖较大的疾病范围包括儿童感染和呼吸道、胃肠道以及中枢神经系统疾病。

西门子将通过与Fast-track Diagnostics的合作继续加强和扩大其分子系统，为全世界的用户提供更加综合和准确的系统化快速诊断和监测解决方案，两者联合意味着实验室可以在一个工作流程内检测所有传染病。

西门子的Versant kPCR分析系统已经在HIV和肝炎的分子检测市场中占据一席之地，该系统拥有超过75项试验，在一个分子系统中合并检测绝大部分的传染病。

Biocartis的EFDR突变试验获得CE标志
Biocartis宣布其肺癌Idylla EGFR突变试验获得CE标志，目前已在欧洲开始销售。

该试验能直接从一片FFPE组织切片中检测51种EGFR突变，而传统的EGFR检测方法通常需要多达6片或更多的肿瘤切片。该试验基于PCR技术，能在2.5小时内得到结果，人工处理过程低于2分钟。Idylla EGFR突变试验比常用的焦磷酸测序方法生成结果更快，操作也更简单。

该公司目前拥有5项获得CE标志的Idylla试验，分别涉及黑素瘤、结肠直肠癌和肺癌，最新的Idylla NRAS-BRAF突变试验是结肠直肠癌试验，该试验在去年9月份已获得CE标志。

Beckman Coulter与Grifols签署长期协议进行止血产品销售
Grifols日前宣布其与Beckman Coulter签订长期协议在全球范围内独家销售Grifols的止血仪器、试剂盒耗材。该公司希望在该协议下，第一种商用系统在2018年在欧洲上市。

该长期协议扩大Beckman Coulter的诊断产品范围，支持Beckman Coulter作为全球临床实验室、医院的广泛合作伙伴的地位。

Grifols宣称通过与Beckman Coulter的合作，该公司的止血产品线补充Beckman Coulter的产品，扩大其对核心实验室的服务范围。

Bio-Rad的梅毒试验获得FDA批准
Bio-Rad Laboratories宣布美国食品药品监督管理局批准其BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR（快速血浆反应素）试验——一种辅助梅毒感染诊断的一步通用试验方法在美国上市。

Bio-Rad宣布该试验为实验室提供第一种全自动密螺旋体/非密螺旋体双重试验。该试验同时检测螺旋体反应素抗体并进行RPR滴度测定进行治疗监测，与传统人工方法相比，节约劳动力，改进工作流程。

BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR试验扩大BioPlex 2200系统的传染病菜单，同时简化实验室梅毒检测的方法，该试验适合于实验室使用的任何算法。

GenMark的ePlex设备、呼吸道病原体试验申请获得FDA 510（k）批准
GenMark Diagnostics宣布其ePlex设备、呼吸道病原体试验获得FDA 510（k）批准，该设备核试验能检测引起上呼吸道感染的20多种常见病毒和细菌病原体。

通过结合广泛的病原体覆盖和ePlex的样品应答能力，该设备和试验能为医师提供高风险患者的快速、准确而可控的结果。该设备和试验有助于实验室负责人提高产能，降低人力成本，强化数据分析，提供一流的客户服务和支持。

越来的越多的证据表明上呼吸道病原体的多重分子分析能改善患者结局，降低护理成本，强化关键质量度量学。ePlex能帮助实验室和医院意识到通过整合诊断临床和试验订购的样品应答，分子平台报告可控的结果可以获得非常大的益处。
ePlex设备将核酸提取、扩增整合到全自动系统中。该设备可以进行快速地高特异性检测，在公司经过FDA批准的XT-8系统中，已经运行超过200万次患者试验。

随着ePlex进入美国市场，更多的医院和患者有望使用这种多分子试验。2016年6月，该试验和呼吸道病原体试验已获得CE标志。

Qiagen的下一代肺结核试验获得FDA批准
Qiagen宣布其检测潜伏性肺结核感染的QuantiFeron-TB Gold Plus（QFT-Plus）血液试验已获得美国食品药品监督管理局的批准。

2016年末Qiagen将该试验提交FDA进行上市前批准，最近该公司宣布将于今年晚些时候在美国市场上推广该试验。

QFT-Plus是该试验的第四代，是一种检测干扰素释放（代理肺结核感染）的免疫试验。在2016年该试验获得CE标志并在欧洲、中东、非洲、亚洲和拉美超过75个欧国家上市后，美国批准了该试验，已经使用超过200万份该试验，该试验的前一代QuantiFeron-TB Gold也已经获得的CE标志和FDA批准。

最新一代的试验增了CD8抗原和工作流程改进，使得试验的实施更加有效，尤其适用于大型TB筛查项目。工作流程的强化包括单试管血液采集，以及“在采集试管内进行试验”的设计允许血样在静脉穿刺后高达53小时内进行处理而不会影响试验的准确度。

FDA迅速批准QuantiFeron-TB Gold Plus，使得该试验的用户可以在临床上获得更大的益处。肺结核是一种全球性疾病，对美国造成了深远影响，1300万人被感染，近1000人目前正在遭受该疾病的折磨。

FDA批准Qiagen的CMV试验在QiaSymphony平台上使用
Qiagen宣布FDA批准其ArtusCMV QS-RGQ分子诊断试剂盒可以在QiaSymphony平台上使用。该实时PCR试验设计使用人血浆样品，用于进行抗巨细胞疗法的实体器官移植患者的辅助管理。

FDA批准的可以使用Artus CMV QS-RGQ试剂盒的平台是一种全自动样品-应答QiaSymphony平台。FDA之前批准该试剂盒用于Rotor-Gene Q实时PCR平台，该平台是QiaSymphony的组成部分。

需要处理较多样品量的实验室可能会因QiaSymphony更快、处理量更大的工作流程受益，样品处理量较低的实验室通常会将全部或部分CMV试验送交其他大实验室处理，但有了该试验之后，这些实验室完全有能力自行处理这些CMV试验和移植检测试验。

Artus CMV试剂盒用于QiaSymphony自动化系统将是加强其综合性能的重要一步。该试剂盒将让Qiagen服务于新的有更高CMV试验处理量的用户，通过为QiaSymphony用户提供新试验将有助于他们处理日益增长的CMV试验。

Quidel的自身免疫甲状腺炎试验获得CE标志
Quidel宣布其Thyretain TBI Reporter BioAssay获得CE标志，该试验用于血清内阻断促甲状腺激素受体的自身抗体的定性检测。该试验利用专利技术检测甲状腺阻断免疫球蛋白（TBI），让高度复杂的实验室在几天内检测自身免疫甲状腺炎。目前市场上还没有类似的方法。

自身免疫甲状腺炎或桥本氏病，是一种有一场血液抗体和白血球攻击并损伤健康甲状腺细胞引起甲状腺慢性炎症。甲状腺阻断免疫球蛋白或TBI能阻断促甲状腺激素与受体结合，阻止甲状腺激素分泌和生成的细胞内信号级联放大。该试验能大大改变罹患自身免疫甲状腺炎患者的处境，该疾病通常需要数年才能诊断。

该试验获得CE标志已经在欧洲上市，但未在美国上市。

Ortho临床AKI试验获得CE标志
Ortho Clinical Diagnostics宣布其Vitros NephroCheck急性肾损伤试验获得CE标志并已经在欧洲上市。

该试验在Astute Medical的许可下开发，先前仅在Astute的140meter上运行过，现在该试验可以用于Ortho的全自动Vitros3600/5600免疫诊断系统。该试验测量尿液中的TIMP-2和IGFB-7这两种标志物，能在16分钟内得出结果。

3月份，Astute和Ortho Clinical达成销售协议增加该试验在欧洲的准入国家数量。2014年，这2个公司达成协议授权Ortho Clinical在自动化高通量检测平台的Vitros产线上开发并销售NephroCheck。

FDA批准罗氏的CMV试验
罗氏宣布美国食品药品监督管理局批准其Cobas巨细胞病毒试验可以用于全自动Cobas6800和8800系统。

该实时PCR Cobas CMV试验用于评估器官移植患者对治疗的反应。该试验能在具有稳定基因型覆盖范围的前提下将线性范围从34.5IU/mL扩大到1E+07IU/mL。增加该试验可以最小化试验的变异性和复杂性，降低工作量和风险，无需实验室开发试验。

Cobas CMV试验能在Cobas6800/8800系统上同时运行HIV-1和HCV试验。该试验已经按照世界卫生组织第一标准进行标准化，改进医院的CMV结果的协调性。

临床医生现在可以得到更快、更可靠和更标准的结果，这向着器官移植患者最优CMV管理决策迈出必须而重要的一步。

FDA批准罗氏的ALK试验作为Zykadia
美国食品药品监督管理局批准罗氏的Ventana ALK（D5F3）CDx作为鉴别Novartis的非小细胞肺癌药物Zykadia（色瑞替尼）最佳受益者的试验。

该免疫组织化学试验曾用于临床研究，该研究促使Zykadia获批作为存在ALK重排的转移型NSCLC患者一线疗法，包括哪些癌症已经扩散到脑部的患者。该试验目前可用于BenchMark IHC/ISH设备，还可以鉴别Pfizer ALK抑制剂，Xalkori（克里唑蒂尼）的最佳受益者。

得到FDA批准后，Ventana ALK（D5F3）CDx试验可以用于检测哪些肺癌患者可以使用Zykadia，有助于临床医生和患者选择额外的正确的非小细胞肺癌治疗方法。

FDA批准GenePOC B型链球菌试验和MDx平台
GenePOC宣布其检测B型链球菌的分子试验以及Revogene分子诊断设备已经获得FDA的市场准入许可，准许其在美国上市。该试验及设备在今年的早些时候已经在欧洲上市。

GenePOC GBS LB试验利用实时PCR技术从培养基样品中检测GBS定植。在临床研究中，与标准培养相比，该试验的灵敏度为95.9%，特异性为95.5%。Revogene是一种全自动，独立系统，实验室利用该设备可以一次运行1-8份样品。

GenePOC GBS LB试验将满足市场上日益增长的通过经济有效，操作简便的自动化方法鉴别B型链球菌定植的需求。该公司将在近期将艰难梭菌试验提上提交FDA批准的日程。

BioFire一种缩短呼吸道检测结果获得时间的试验获得510（k）批准
BioMérieux宣布其BioFire诊断分公司的FilmArray Respiratory Panel 2（RP2）获得美国食品药品监督管理局的510（k）批准，该试验能检测引起呼吸道感染的17种病毒和4种细菌。该试验将在6月中旬在美国上市。

BioMérieux称FilmArray RP2强化现有FilmArray呼吸道试验，将试验时间从近1小时缩短到低于45分钟，同时改善总体灵敏度，同时对一些试验进行加强。该试验由额外的病原体副百日咳博多氏杆菌-一种引起百日咳的细菌组成。临床医生经常会遗漏该细菌，因为临床表现类似，所以难以同其他病毒感染进行区分。该试验可以可靠而有效地诊断该细菌。

FilmArray Respiratory Panel 2 plus已获得CE标志，该试验与FilmArray RP2相比检测的病原体要多一种—中东呼吸综合征冠状病毒。BioFire已经将FilmArray RP2 plus.提交FDA批准。

FilmArray RP2试验能够提供更快速、更准确以及更加综合的结果，有助于改善呼吸道病原体的检测和提高临床实践性，其适用于BioFire的FilmArray 2.0和FilmArray Torch系统。BioMérieux将继续在市场上推广1代FilmArray RP试验。

BD的肠道细菌MDx试验获得FDA批准
Becton Dickinson宣布其检测有害倡导细菌引起的感染性腹泻的分子试验申请获得美国食品药品监督管理局510（k）批准。

该试验扩展了BD MAX实时PCR肠道细菌检测业务的范围，通过这项批准，大部分引起急性肠胃炎入院的病原体都有可以通过全自动BD MAX分析平台得到快速而准确的检测。

BD最新的MAX肠道试验组合能够辅助检测和诊断急性肠胃炎。该试验联合BD MAX肠道细菌检测试验和BD MAX肠道寄生虫检测试验能够基于患者的症状和病史独立进行试验。

美国疾病预防和控制中心的数据表明每年约有1/6的美国人遭受食物传染病引起的感染的困扰。BD MAX系统能让诊断实验室灵活地、自动化的执行分子试验，及时获得结果进行更有效的患者管理。

Singulex的肌钙蛋白试验获得CE标志
Singulex宣布他们用于肌钙蛋白定量测量的Sgx Clarity cTnl试验已获得CE标志。

该试验首先在Sgx Clarity系统上使用，该系统是一种利用单分子技术的全自动体外诊断平台，能够测量远低于现有技术能够测量的低水平肌钙蛋白。该试验设计与临床评估一起使用，排除疑似患有冠心病患者的心脏缺血事件。该公司在欧洲的研发中心集中力量开发最佳的方法以获得该试验的最高和最优性能。

Singulex的Sgx Clarity系统在四月份获得CE标志。该公司将向美国食品药品监督管理局提交数据以获得该系统及其肌钙蛋白试验的批准，预计在2018年该系统及其试验将获得批准。

来源：临床试验室