飞检后，15医疗器械企业被踢出浙江、四川！

幸福侠侣

以往，各省药监管械企飞检，卫生系统管招标，两者没有什么关联。但今年以来，关联性大了：

　　药监飞检被查后，在浙江、四川两省，至少已经出现了15家械企的产品被“暂停在线交易”，这也就意味着，产品被踢出了全省的公立医院市场。

　　浙江，已有8家因药监飞检被暂停交易

　　仅仅在6月份，浙江药械采购中心就先后三次发布了械企被“暂停在线交易”的通知，共有12家医疗器械生产企业因遭药监飞检并受到相应处罚，该中心因而停止这些企业产品的在线交易。

　　6月30日，该中心发布通知称，因CFDA飞检，天津市阳权医疗器械有限公司、浙江苏嘉医疗器械股份有限公司、浙江信纳医疗器械科技有限公司三家械企受到相应处罚，中心暂停上述3家械企在省医用耗材采购系统的在线交易资格。

　　6月29日，该中心根据浙江省食药监局发布的飞检公告，暂停了湖州东亚医药用品有限公司生产的速溶胃肠超声助显剂在线交易资格。

　　6月9日，该中心发布通知称，根据浙江省食药监局发布的飞检公告，以及浙江省药械集中采购有关文件规定，拟暂停湖州东亚医药用品有限公司等8家企业在浙江省医用耗材采购系统的在线交易资格。这8家械企包括：



　　四川，7家因CFDA抽检不合格被取消挂网

　　7月5日，四川省药械集中采购服务中心也发布通知，称根据CFDA抽检公告，部分医疗器械产品在抽检中不符合标准规定，其中两家企业的两个产品在四川挂网采购平台有交易。

　　根据相关条款：“国家质量抽检中发现产品不合格，且在质量公告中予以公示的”、第六条第三款“违反第五条第（三）款规定的，一年内一个或一个批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格半年；

　　一年内两个或两批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格一年。全省集中上网采购医疗机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购违规产品”的规定。

　　5月11日、2月20日，该中心也曾发布过类似的通知，分别有3家械企的4个品种、2家械企3个品种，因CFDA抽检不符合标准规定而遭受取消挂网资格。

　　连同以上，这3批，共涉及7家械企，包括：

　　河南省健琪医疗器械有限公司

　　山东沪鸽口腔材料股份有限公司

　　安徽大千生物工程有限公司

　　江苏荷普医疗器械有限公司

　　博能华医疗器械（上海）有限公司

　　新乡市驼人医疗器械有限公司

　　江苏阳普医疗科技有限公司

　　事实上，在对药械监管方面，部门之间的联动、国家和地方的联动在多个文件中都有所体现，大部分的省份都没有实质性地推进。但浙江和四川不同，都加大力度推进横向及上下联动，给械企招标带来巨大影响。

　　是否有部分械企已经恢复了交易，赛柏蓝器械暂未看到。

　　我们认为，联动、联惩机制今后必将不断形成，而更为严重的是诚信联合惩戒机制，将是最大的联合惩戒。企业一处做得不好，可能将处处受限。

来源：赛柏蓝器械