体外诊断产品市场化提速部分小企业面临整合

千姿百态

今年以来，CFDA先后颁布多个与医疗器械领域相关的征求意见稿和公告，总体来看可以分为加速审评审批和鼓励创新两个维度。例如，免于进行临床试验的第二类医疗器械目录和第三类医疗器械目录，《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理（征求意见稿）》《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》等。其中，体外诊断产品因市场不断放量，已进入监管层的视野。
    近日，历时十年发展的苏州生物纳米园宣布正式更名为“苏州生物医药产业园”。在园区二期B区集中签约仪式上，8家创新企业的产业化基地正式签约落户。同时，苏州生物医药产业园二期C区工程启动开工，将作为高端医疗器械与新药制剂的产业化基地，进一步完善园区从孵化、中试到产业化的完整产业链条的搭建。
    目前，基因测序应用与精准医疗企业已经成为苏州生物医药产业园内异军突起的一支新的特色产业集群，苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇指出：“与十年前最大的不同在于，整个产业发展阶段已经从研发走向中试、产业化，以产品的形式真正迈入市场。”

    体外诊断 内涵多元化
    十年前，“体外诊断”这一名词还仅代表传统化学反应、酶催化反应等，彼时国内企业几乎都是代理国外技术产品或者从事检测外包服务。十年后，资本竞相进入体外诊断领域，以二代测序技术为主导的分子诊断风靡国内市场，越来越多的企业投身于创新技术和产品的研发中。
    据了解，苏州生物医药产业园有30余家创新企业聚焦于基因测序产业链上下游，应用研究方向涵盖基因合成与编辑、生殖与遗传领域、肿瘤液态活检领域、健康人群检测服务等多个领域。
    东兴证券报告显示，目前中国体外诊断行业市场规模316亿元，以年均19.6%的增速快速崛起，市场空间达千亿元，其中分子诊断领域被认为是最具有发展潜力的细分领域。该报告称，我国基因测序市场未来具有两大发展趋势：一是上游突破测序仪研发，提升技术壁垒，下游加强肿瘤测序应用，进入“蓝海”市场；二是加强基因信息解读，提供真正临床价值。
    在天昊基因科技有限公司总经理姜正文看来，眼下生殖健康是基因检测领域最大的应用场景，尽管这一技术在肿瘤精准治疗中的应用越来越多，但相比于孕前遗传疾病筛查而言，占据较小的比例，“不过，如果基因测序技术未来能够应用到早筛领域，受众覆盖到健康人群，将释放巨大市场潜力。”

    创新加速  门槛提升
    苏州吉因加生物医学工程有限公司副总经理田超对医械产品未来纳入优先审评政策表示出很强的期待：“我们在与药监部门沟通的过程中发现，他们对于新技术、新方法的接受程度越来越高，通过不断创新机制与企业共同讨论如何更好地解决相关问题，这对于产业整体而言是非常利好的转变。”
    值得注意的是，整个行业的标准并不会随着审评审批的加速而降低。“目前企业拿到医疗器械产品注册证的门槛很高。”姜正文以其公司推出的新无创产前筛查技术为例称，该技术要想通过审批，临床试验受试者需要达到至少1万人的规模。另一方面，推广新产品和新技术也要在学术上获得更多的专家认可。
    据了解，自医疗器械产品实施注册收费后，体外诊断企业成本大大提高，实际上也在无形中提高了行业门槛，以生化试剂生产厂家为例，单维护项目注册费用都会超过200万~500万元，部分规模较小的企业面临着成本上升的压力，尤其在新产品研发方面。对此，有业内专家认为，很多不具有竞争力的小型企业将逐渐消失或被整合。

来源：医药经济报