临床试验中cutoff值相关问题

稻草人的学习 · 发表于 2017-5-18 10:41

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体外诊断试剂临床试验的处的结果与预判的（研究资料）阳性判断值结果不一致，是否可以根据临床试验调整阳性判断值？如果可以调整的话还需要做调整阳性判断值之后的临床试验吗，需要补充阳性判断值研究资料吗？提前谢过各位

diana_zhang · 发表于 2017-5-19 09:06

根据目前法规中对临床前研究以及临床研究的规定综合考虑，对于临床研究中出现的阳性预判结果与说明书表述（说明书是根据临床研究进行撰写的）不一致的情况，应该做如下处理：
1、暂停临床研究工作，回顾临床研究数据与临床前研究中的阳性预判值研究结果的差异，找出问题并针对问题提出修正（不一定是修改说明书）

2、如果需要修改说明书中的阳性结果判断部分，则需要重新进行临床前研究的相应部分：阳性预判值研究并形成结论

3、由于修改了阳性结果的判断（可能包括判断值或判断的方法），需要对该产品的分析性能进行重新的评估（相关分析性能评估应完成至少3批次）以判定产品技术要求是否满足

4、由于修改了阳性结果的判断（甚至可能修改了产品技术要求），所以需要考虑重新进行注册检

5、完成上述工作并形成新的说明书后重启临床研究并通过临床研究验证说明书中各项表述的合理性

特别要注意的是：IVD产品的临床研究工作是通过扩大临床样本量的实验室外研究工作，模拟待评价产品在上市后可能的各项实验情况，对待评价产品的各项性能：使用情况、结果判断情况的验证工作。而不是通过临床研究对试验结果的总述，所以一旦临床研究与临床前研究出现不一致，需要重新进行临床前研究工作方可进行相关的修正