临床试验方案中说明书和注册版说明书必须一致吗

稻草人的学习 · 发表于 2017-5-18 10:37

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大家好，临床试验方案中说明书版本和注册版说明书（以后给客户看的）必须一致吗？进行临床试验后说明书是否还可以修改？请大家帮我解惑，谢谢

diana_zhang · 发表于 2017-5-19 09:10

IVD产品的临床研究工作是通过扩大临床样本量的实验室外研究工作，模拟待评价产品在上市后可能的各项实验情况，对待评价产品的各项性能：使用情况、结果判断情况的验证工作。而不是通过临床研究对试验结果的总述，所以一旦临床研究与临床前研究出现不一致，需要重新进行临床前研究工作方可进行相关的修正。
所以，基于以上的立法原则，临床研究的说明书应为注册版本，在各项控制指标、样本收集采集运输和处理、检测方法及结果判断、相关说明等关键环节不得在临床研究后进行修改。
如果出现修改说明书的情况，势必需要重新进行实验室研究，相关的注册检，甚至是重启临床研究工作。

奋斗的小鸟 · 发表于 2017-5-19 23:27

太棒了。。谢谢版主。。。。

稻草人的学习 · 发表于 2017-5-24 13:26

diana_zhang 发表于 2017-5-19
IVD产品的临床研究工作是通过扩大临床样本量的实验室外研究工作，模拟待评价产品在上市后可能的各项实验情 ...

非常感谢，学习了

viviannea · 发表于 2017-5-25 14:39

学习了，2楼的32个赞！

yinjunzi · 发表于 2017-6-5 11:02

https://ke.qq.com/course/211416#tuin=cdc7e92d

yinjunzi · 发表于 2017-6-5 11:05

奋斗的小鸟发表于 2017-5-19
太棒了。。谢谢版主。。。。

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