新版 GSP体外诊断试剂冷库方案

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设计标准：

• 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》国食药监市[2007]299号
• 《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18号
• 《医疗器械经营质量管理规范》2014年　第58号
• 《药品经营质量管理规范》
• 《GSP五个附录 》
• 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
• 附录3，《温湿度自动监测》
• 附录5，《验证管理》
  
  

技术标准：

• 《冷库设计规范》GB50072-2010
• 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
  
  

检查标准：

• 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
• 《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
• 《北京市（医疗器械经营质量管理规范）现场检查评定细则（试行）》
• 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
  
  

验证指导：

• 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
• 《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制
  
  

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二， GSP体外诊断试剂冷库的有关要求：

根据《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》及《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合储存要求的冷藏设备：

1，经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20 m3（北京药监要求经营药品类诊断试剂冷库应大于50 m3）；

2， 冷库配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电。

3，医疗器械批发企业经营5种按药品管理的诊断试剂冷库应符合《药品经营质量管理规范》要求；

备注：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为医疗器械管理。其中国家法定用于血源性筛查的品种有：

1）A、B、O血型定型试剂；

2）乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg、ELA）；

3）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV、ELA）；

4）艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV、ELA）；

5）梅毒诊断试剂（RPR及USR）。

依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发[1994]第10号），《关于抗A抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发[1995]第26号）。

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（一），GSP体外诊断试剂冷库验收标准

GSP试剂冷库方案

（二），推荐：【药监局GSP体外诊断试剂冷库方案】

1，冷库保温系统：采用保温效果最好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。冷库门加装门帘，防止开门作业时冷气流失过快，造成库内温度不稳定。

2，冷库制冷系统：采用（一用一备）两套制冷机组；温度控制系统采北京首工科技开发的“SG双机自动切换型微电脑全自动温度控制系统”，控制系统设置温度为3~7度，当库内达到7度时自动启动制冷，3度时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；制冷系统采用双机热备的两种启动方式：A,分时段启动：白天A机组运转，晚上B机组运转；B,温度限值启动：当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时，另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用，提高机组使用效率，平衡两台机组的工作频率，降低了单台机组长时间运转的磨损，提高设备保持高效运转的使用寿命；

3，温湿度自动监测系统：由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪与温湿度记录监测系统软件组成，监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点位上，防止库内温度出现过高或过低现象。

4，备用电源采用备用发电机组，符合新版GSP验收要求。

特点：节能省电、运转稳定

北京GSP体外诊断试剂冷库哪家好

（三），药品冷库设备材料选配

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（四），【生物医药冷库选址注意事项】

来源：百思力冷链认证

Mirlyn333

学习了，谢谢楼主