【体外诊断系列6】体外诊断各项分析1

千姿百态

体外诊断行业定义

体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。目前，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

体外诊断行业主要产品分类

体外诊断产品分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分。

按照诊断方法和对象分类，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等；按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的续盈利能力。

按照检测原理和检测方法分类，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。

图表：体外诊断产品分类

体外诊断仪器	体外诊断试剂
1、按诊断方法分：	按检测原理分：
临床化学分析仪器	生化诊断试剂
免疫化学分析仪器	免疫诊断试剂
血液分析仪器	分子诊断试剂
微生物分析仪器	微生物诊断试剂
2、按搭配试剂分：	尿液诊断试剂
开放式系统	凝血类诊断试剂
封闭式系统	血液学和流式细胞诊断试剂

资料来源：前瞻产业研究院整理

2、体外诊断行业发展环境分析

行业政策环境分析

我国体外诊断行业主要的相关政策如下表所示：

图表：近年来体外诊断行业相关政策列表

时间	政策名称	主要内容
2007年4月19日	《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》	对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题作出规定。
2010年10月	《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
2010年10月	《体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》	设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率等。
2011年3月	《产业结构调整指导目录（2011年本）》	将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目，并将“诊断用酶等酶制剂”列为第十一大类“石化化工”中的鼓励类项目。

资料来源：相关部委 前瞻产业研究院整理

行业技术环境分析

1994-2012年间，以“免疫诊断or生化诊断or核酸诊断or分子诊断or体外诊断or IVD仪器”为检索词的专利申请数量共计539件。具体来看，进入2000年，我国体外诊断行业专利申请量呈现出较快增长的态势，2009年达到81件，为历年最高值；2012年，体外诊断行业专利申请量为50件，较上年减少了4件。但总体来看，我国体外诊断行业目前仍处于技术活跃期。

图表：1994-2012年我国外诊断行业专利申请量（单位：件）

数据来源：专利信息服务平台 前瞻产业研究院整理

3体外诊断行业产业链分析

体外诊断行业上游主要包括电子器件、磨具、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等；下游应用市场主要包括医院中心实验室、独立实验室、体检中心、防疫站、血站等。

图表：体外诊断行业产业链示意图

资料来源：前瞻产业研究院整理

4体外诊断行业发展状况分析

随着对外交流的扩大，技术的不断更新，我国体外诊断技术的研发能力有了较大提高，并在快步追赶国际先进水平。

（1）临床生化和PCR技术基本达到国际先进水平

在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），以中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等为代表的本土厂家的技术水平已与国际水平相当。此外，在基因检测方面，达安基因自行开发的荧光定量PCR技术、博日科技的基于半导体制冷的PCR技术系列等均与国际先进水平接轨。

（2）基因芯片、肿瘤诊断正在迅速追赶国际水平

国内体外诊断龙头企业正在加大研发力度，生物芯片、分子影像、微流体等新技术成为研发热点。复旦大学、中科院上海冶金所、清华大学、联合基因有限公司、军事医学科学院、中科院上海细胞所等单位已在基因芯片技术方面取得了较大突破，如乙肝基因芯片检测步入实用阶段，能早期诊断、预防和治疗的“肿瘤基因芯片诊断试剂盒”已研制成功。2011年4月，“模块化DNA分析系统”项目通过评审验收，标志着我国在高通量DNA测序技术研发上又取得突破性进展。

（3）产业整体创新能力亟待增强

当前，国内体外诊断技术的成果转化能力与国际水平相比还存在很大差距。一方面，从新技术到新产品的研发不足，产品稳定性较差。在微生物学等不少领域，产品自主创新含量较少，稳定性和可靠性不高。自动化仪器一直是国内体外诊断行业的短板，体外诊断试剂的整体应用研发能力还处于相对中等偏下水平，血糖检测、化学发光等被国外产品垄断。

2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。据统计，2008年我国体外诊断市场规模已达95亿元，2010年增长至122亿元，2011年突破140亿元，到2012年，我国体外诊断市场规模约为175亿元。

图表：2006-2012年我国体外诊断市场规模（单位：亿元，%）

资料来源：前瞻产业研究院整理

行业财务指标、经济指标、效益指标等更多内容详见前瞻产业研究院发布的《[url=]2015-2020年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告[/url]》。

文章来源于前瞻网

来源：医药投资并购俱乐部