【体外诊断系列3】虽然政策动荡不息，IVD行业仍然欣欣向荣

千姿百态

行业宏观数据：在《2016年中国体外诊断行业报告》中对行业及其细分市场做了统计，2015年全球体外诊断市场规模542亿美元，2020年预计达到672亿美元，年均增长速度4%，其中美国、欧洲占据大部分市场；细分市场中2015年组织化学同比增长≥5%，分子诊断≥10%，血液、凝血≥5%，POCT≥5%，糖尿病检测≤0%，免疫≥5%。其他≤5%。国内生产企业1000家左右，销售企业10000家左右，选取55家上市公司数据统计，收入增速23.3%，利润增速4.3%，总产值在400-500亿元，其中国产产品仅占100+亿元（即扣除代理产品），其余全被进口产品占领，年收入超过5亿的企业不多，且外资企业占据了总市场的60%（各大外企定的销售指标基本是30%左右增速），生化、免疫占据总市场的60%。

市场对IVD的担忧：


一、生化、免疫如此高毛利，大幅降价将成为趋势，企业利润难以维持；
二、渠道流通领域成为重点打击对象，对上下游带来不可避免的影响，产业链结构可能发生较大变化。

降价可能先从国产化成熟的领域开始，价格从进口主导向国产主导转移。
很多人疑惑，各省终端部分检验项目价格陆续下降，降价趋势向中上游传导，似乎很大程度影响中上游企业的利润。事实上上游企业诊断产品出厂价仅占终端的二成甚至更低，在整个产业利益链中占据了较少的份额，但是从工业企业毛利率看，尤其是试剂毛利率（生化60-80%，化学发光80-90%），可以想见终端试剂相对成本的溢价程度非常高，究其原因在于国内的诊断市场过去是由进口产品主导，价格是根据产品在国外的定价通过汇率换算得到，国产产品在成本上较进口产品有先天优势，在国产化成熟的项目，长期来说价格中枢将逐渐回到合理水平，在产业链利益结构不发生大变化的前提下，相应的企业毛利率将会处于逐渐下降的趋势，因此不断开发新技术、新产品是企业维持活力的核心要素。

器械耗材“两票制”、“集中采购”等的确会对产业链各个环节产生巨大的影响，但是短期仍处于政策实施摸索期，企业有时间思考应对之法。

今天的药品招标采购非常有可能就是明天的医疗器械耗材招标采购，相关的关键词包括“两票制”、”双信封“、”价格谈判“、”直接挂网“、”GPO“、”二次议价/标外采购“等。简单地说，降价依然是主基调，同时医院、医保的主体地位将凸显，但是器械耗材多品类且各品类间差异性较大的特性决定了其与药品截然不同的实施形式，完全照搬药品采购模式的实施难度非常大，可能性较低，目前各地政府机构仍在探索不同的模式，能够提前实施顺应政策导向的渠道营销模式的企业可能会占据先机（集约、高效、降本、资源整合）。

渠道营销模式多元化，工业和商业企业寻找利益平衡点。

传统的销售模式下，IVD工业企业为产品寻找不同区域的经销商，有些企业原本是代理进口产品出身，有专有的下级经销商，由于售后服务和技术支持多由工业企业负责，企业对终端有一定掌控能力。随着集采、打包、托管等新兴渠道模式的兴起，一批新型IVD商业企业涌现，很好满足了医院对高效、降本的诉求，产品相对单一的工业企业对终端的掌控能力逐渐减弱，我们认为渠道扁平化成为必然后（预计2020年，药品、器械和耗材90%的配送将集中在100家企业内），工业企业和商业企业合作，各司其职（产品是工业企业的内核，外企很少向渠道拓展），可能是实现共赢的办法。

附：现阶段医疗器械、耗材采购的六种主流模式（引自耿鸿武老师演讲内容）：1、直接挂网，2、省级挂网+议价，3、药交所，4、分类采购，5、双信封，6、跨区域联合采购。

1
直接挂网


流程清晰简洁，降低入围门槛，减少政府干预，还原市场自由竞争机制。2016年以后除广东药交所模式、浙江三步评审，其他省份多采用此种模式。

直接挂网流程

2
省级挂网+分片（地市、医联体）议价


代表省市：安徽、辽宁、宁夏、陕西
以安徽省分片区带量采购为例：多市联合议价，2017.1.1执行带量采购结构；首批启动骨科植入物和血管介入类招标工作；根据各品牌销售总额数据，按照“二八原则”进行目录遴选（常用目录和非常用目录），常用目录采购金额分级管理，省市级综合性医疗机构不低于70%，其他不低于60%；医疗机构采购价不高于原实际采购价格、片区带量采购价格和省级挂网价格。

3
药交所模式

代表省市：重庆、广东
重庆药交所2015年启动医用耗材交易，会员管理，网上议价成交；广东药交所2016.10正式启动医用耗材挂网交易（每季度竞价一次，医疗机构不可直接选择生产企业，最低价或同取次低价中标，追加合同量不得超过原报量的10%等）。

广东药交所竞价流程

4
分类采纳

代表省市：青海、海南
2015年青海出台《2015年公立医院药品医用耗材集中采购工作方案》，初现耗材分类采购思路。

青海分类采购思路

5
“双信封模式”

代表省市：宁波、浙江、河南、新疆等
技术标（客观+主观）+商务标=三步评审

双信封模式流程

6
“跨区域联合采购

代表区域：三明联盟（45家医院）、京津翼、西部六省（陕西、四川、内蒙古、青海、宁夏、甘肃）、华东四省一市（江苏、浙江、安徽、福建、上海）
三明联盟：实行“两票制”，共享医药、医保、医疗等医改信息资源；京津翼：统一招标采购，采购结构在京津翼三地二级以上公立医院内共同执行，2016.12.21启动医用耗材联合采购，2017.1完成医用耗材联合采购平台一期建设并启动首批六类耗材集采工作；西部六省：医用耗材采购数据互联互通和资源共享，价格联动，以山西医用耗材库、四川试剂库数据作为参照，资质审核结果互认，分类招标；华东四省一市：价格共享和谈判采购，各地保留招标形式。

来源：中泰医药江琦、谢木青