美康生物总裁：IVD行业机遇与新趋势】医疗健康产业投资与并购CEO峰会系列纪要

千姿百态

IVD行业机遇与新趋势

    医疗健康产业投资与并购CEO峰会系列纪要一

1. 行业新政策解读

IVD行业近年来受重视程度进一步提升，国家从2013年在服务健康的相关政策中中写到了IVD和第三方检测。十八届五中全会提到的“健康中国”，着重的是早期的预防与诊断，IVD在早期的预防和诊断起到了非常重要的作用。国家这几年也意识到了体检等方面的重要性，进而出台了一些相关的政策，内容包括医院检验的托管、集采、体检等。2015年国家开始推行分级诊疗制度，希望病人不要全部占用三甲医院的资源， 一部分应该分流到基层医院。除此之外，两票制、营改增都会IVD行业有着较大影响。流通领域飞检常态化也导至了一些小的、或者在仓储入库出库方面不合规的流通企业成本提高。另外，终端医院领域商业贿赂整治大风暴也引起了行业的变化。


2. 新形势下的机遇与挑战

（1）IVD产品在二级及二级以下医院市场份额将会明显增长。2015年三级医院市场增长速度在减缓，主要原因：一方面是国家医疗体制改制，明确三级医院不能盲目扩张；另一方面分级诊疗的推进所致。中国IVD市场现在市场分布有60~70%在三级医院，30~40%分布在二级及二级以下的医院。随着中国医疗体制的改革，分级诊疗制度的不断推进，三级医院医疗机构市场份额预期将下降至40~50%，而二级和二级以下的基层医院份额将增长到50~60%，因此基层医疗市场份额这两年会有一个明显的增长。

（2）新的国家政策导向，要求政府采购国产有限。《中国人民共和国政府采购法》中规定，国产药品和医疗企业能够满足要求的，政府采购项目原则上必须采购国产药品，不得指定采购进口产品；不得设置针对性参数；通过一次性评价的药品品种，在医保支付方面给予适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。三级医院对品牌粘度比较高，但是基层医院可能会更多考虑性价比或者基本筛查功能可能会更倾向于接受国产产品。国家卫计委也表示：要严格执行政府采购法，确保财政资金有限采购国产医疗设备。

（3）医药大鳄跨界进入IVD行业。国药、华润这类药品集中配送医药公司开始跨界入侵。跨界原因主要是原来的医院所有耗材都是单家采购，直到2015至2016年开始有集约化方式，大的医药企业拥有较强的政府资源，能够整体为医院提供集约化解决方式，如提供资金给医院建设备，把医院的药品、耗材全部集约化。这些公司以前在IVD领域没有产品、没有代理，但是他们有渠道把医院整体托管、打包，他们给医院设计了一个整体解决方案，跨界进入IVD行业，成为了IVD行业实力强劲的新对手。

（4）市场竞争趋势转变。原来的IVD行业从通过单一产品竞争，到产品及服务的竞争，再升级到市场体系、销售模式的竞争，最后到如今最高级别的资本竞争。这一系列转变都充分说明了IVD行业已近进入了竞争十分激烈的状态。


3. 国际IVD行业巨头发展对国内IVD公司发展的启示

（1）美国和欧洲占了绝大多数的全球市场份额。从全球数据来看，美国是最大的IVD市场，占据全球47%的市场份额。欧洲占据了31%的市场份额，其中德国占据欧洲市场的23.24%，法国占据欧洲市场的16.89%，意大占欧洲市场的16.41%。在亚洲，日本是最大的诊断试剂市场，中国仅占全球市场的5%。这几年中国IVD市场迅速发展，估计到2016年，中国IVD市场约占全球市场的6%~8%。

（2）全球IVD行业未来5年复合增速约5%，四大IVD巨头瓜分大部分市场份额。据EvaluaeMedTech报告分析，2012年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436亿美元，预计2018年达到588亿美元，复合增速达到5.1%。从市场份额来看，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子刮分了绝大部分的全球市场：罗氏独占鳌头2012年市场份额约为18.8%，预计到2018年市场份额提升到19.3%；雅培受益于POCT和分子诊断业务增长，预计市场份额从2012年的9.8%上升到2018年的10.7%，位居全球第二；丹纳赫在收购Beckman后异军突起，2012年市场份额为10.6%，预计2018年市场份额达到10.5%；西门子2012年市场份额为11.8%，预计2018年市场份额为10.3%。除了这四家IVD巨头之外，根据预测，IVD前十大企业在2018年仍会占据全球78%的市场份额。而在中国，IVD行业仍保持高速增长，中国目前IVD行业每年增速约为15%-20%。

（3）兼并收购形成国际IVD行业几大寡头垄断局面。纵观IVD行业几家巨头的发展历程，他们并非通过单纯投入研发产品来扩大市场，而是通过不断的兼并收购等基本方式来增加自身市场份额。比如罗氏原本是一家做药品的企业，通过收购了体外诊断的公司，进入IVD市场，并通过短短的几十年时间就做到了IVD行业的龙头。罗氏诊断历史上就是在不断收购优质公司，布局渠道和产品线。

（4）国内医疗器械行业，并购成就巨头。通过观察国内医疗器械龙头企业发展历史，我们可以发现一些巨头的发展史就是一部并购史。医疗器械行业细分领域众多，但每一个单产品的市场规模较小，大多数医疗器械企业都是项目型的公司，企业产品单一，不同类属之间的交叉研发和销售并不容易，较低的市场天花板决定了医疗器械公司只有通过并购，加入更多的产品线从而发展壮大。


4. 国内IVD企业如何重新定位

（1）未来五年全球IVD行业发展趋势：从国外体外诊断发展的轨迹和趋势来看，主要呈现几点特点：①免疫诊断取代生化诊断成为市场主流。②个体化临床诊断越来越受到重视。③体外诊断向两个方向发展，一方面想高效率、高度继承自动化的一体化流水线发展，能够兼顾急诊和批量检测的需求，且能够实现一个标本的多项检测任务；另一方面是简单、快速的床边检测和家庭监测需求，即时监测（POCT）。④行业并购带来集中度提升。

（2）国内IVD行业未来发展趋势：①以生产差异化产品面对市场竞争。激烈在四大巨头瓜分较大市场的局面至下，国内企业应该着眼于生产有差异化的产品，目前国内企业做的比较好的是POCT方面。②并购重新整合行业里面资源。2014至2015年间，中国体外诊断产业许多公司进入资本市场，上市后加速公司间的并购整合之路。产品注册开始收费之后，整个IVD行业的生产成本有所提升，以生产厂家为例，维护项目注册费用会超过200~500万元。高成本给小规模的厂家造成了压力，更不要说再进行新产品的研发。在这样的情况下，很多小型企业将会逐渐消失、倒闭或者被整合。与此同时，小代理商也面临着被收购或者被整合的选择。③全新临床实验室整体解决方案模式将成为未来的发展方向。供应商为实验室提供整体解决方案，从装修设计，到办公家私购买、设备配置、生化试剂、免疫试剂、血球试剂、尿液试剂、血凝试剂等耗材供应、网络信息建设、体系认证协助（CAP认证、ISO15189认证）、质量管控（IQC、EQA）等等。设置医学检验实验室等对医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。④区域医学检验中心成为行业趋势。分级诊疗大规模推行，区域医学检验中心有效解决全城互联、互通、互认的检验报告模式。（区域中心LIS平台、冷链物流平台、检验数据云平台）。


5. 美康生物集约化供应优势

美康生物2015年实行调整战略定位，主要专注于做医学检验集约化供应商，其中包括体外诊断产品、销售渠道平台、医学检验服务、信息系统集成服务，以应对如今IVD行业的变化。

美康在做集约化供应商方面主要有九大优势：①美康专门成立美康网新云健康科技股份有限公司，解决全城互联、互通、互认的检验报告模式。②美康专门为基层医院研发产品Smart 4 Plus,布局“分级诊疗”③美康具有产品质量优势,有专门的的质量体系平台，MSEQA评价项目达100多项，全程参与医院计划达1000家。④美康是行业标准制定主要参与者。⑤美康专门成立美康达冷链物流有限公司，拥有专业冷链物流公司的运营模式。⑥美康具备基因检测技术应用示范中心，公司是2016年3月获国家发改委首批批复建设的27家之一。⑦美康拥有盛德远程病理诊断中心，应对病理专家的需求。⑧美康具备较强的心血管疾病检测技术。⑨美康与多个国际品牌签订战略合作协议，成为战略合作伙伴。


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来源：广发医药   整理人：马帅（18321356864）