IVD产品经理系列-战国时代POCT之激素

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POCT行业

POCT（Point-of-CareTest ），是体外诊断器械（IVD）的一个细分行业，指在病人身边快速诊断，因此又被称为即时检验。

POCT也常被称为床旁检测、医生诊所检测、实验室外检测、分散测试、现场替代检测、“卫星化”检测、患者自我检测等。

POCT的特点：能快速而恰当地进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量和患者满意度。

目前POCT已经广泛应用在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中。

POCT产品激素项目推广分析激素项目

垂体分泌卵泡刺激素（follicle-stimulatinghormone，FSH）是由垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白激素,受下丘脑促性腺释放激素控制,其功能为促进卵泡的发育,在男性则促进生精管形成和生精作用。主要促进卵巢的卵泡发育和成熟。

黄体生成素（LuteinizingHormone，LH）是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的，它作用于成熟的卵胞，能引起排卵并生成黄体。还可促进黄体、内荚膜和间质细胞分泌动情素。

人绒毛膜促性腺激素是由胎盘的滋养层（humanchorionic gonadotropin，HCG）是细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。人绒毛膜促性hcg腺激素(HCG)αβ，由合体滋养细胞合成。其功能是在妊娠前几周维持卵巢黄体的分泌功能、支持胚胎的早期发育。

FSH，LH和HCG这三种激素在当前市场只要应用于早孕，宫外孕，急性腹痛，原发性闭经和继发性闭经中。但在POCT的市场应用，依旧是HCG的早孕和急性腹痛为主，LH和FSH的POCT类型项目并未得到很好的发展和推广。

激素项目市场定位

此为妊娠检测的市场规模

如何将激素市场，尤其是FSH，LH，HCG这三个激素联合应用与POCT市场，成为联动效应变成了POCT行业当下的一个热点。

小编对于这个项目提出了几个一线临床的观点，仅供各位参考：

1）根据育龄妇女体温曲线结合FSH、LH进行排卵预测，并进行早孕筛查HCG检测；

2）卵巢早衰或卵巢囊肿早发现早治疗；

3）输卵管闭锁、男曲细精管发育障碍筛查；

4）FSH+LH：育龄妇女排卵预测，育龄妇女不孕排查（卵巢功能衰竭或早衰，黄体功能不全，多囊卵巢综合症），儿童早熟监测。

检测结果分析如下：

1）FSH↑LH↑，考虑卵巢功能早衰，性腺发育不全、原发性闭经、原发性性功能减退、完全性性早熟、曲细精管发育障碍，FSH/LH瘤；

2）FSH↑LH-，FSH瘤；

3）LH↑FSH↓，LH瘤；

4）FSH↓LH↓，垂体或下丘脑性闭经，不完全性性早熟；

5）LH＜51U/L，垂体促行线激素功能不足；

6）FSH＞25-40U/L，提示卵巢功能衰竭；

7）FSH/LH≥3，睾酮T↑，LH↑↑多囊卵巢综合症。

育龄妇女排卵预测论文如下

1）《门诊促排卵检测指导同房及并发症处理》

桂林医学院附属医院生殖中心（杨一华）；

中山大学附属第三医院生殖中心（欧建平）；

当B超监测到卵泡直径14～16 mm时，开始每天测尿LH，防止早发LH峰，如果出现尿LH阳性，提示24 h左右排卵，要及时加用hCG并安排同房时间；如果尿LH阴性，则注射hCG后36 h排卵，酌情安排同房时间。

排卵前由于雌激素的正反馈作用，E2峰后形成LH峰（40～200 U/L），峰顶一般在排卵前10～24 h，平均约16 h，尿LH峰与血LH峰有很好的相关性，较血LH峰晚6～7 h，测得的曲线为陡峭的高峰，24h内出现排卵，动态监测血LH峰值可以精确预测排卵时间。

以血P≥15.85 nmol/L作为排卵的标准，提示本周期已排卵，黄体中期峰值47.6~63.5 nmol/L。临床上黄体期测定任意一次P＞31.7 nmol/L，可认为黄体功能正常。

建议：制作二联P+LH适合家用和急门诊的检测试纸条

产品结果：显示阴阳性。

产品CUT-OFF值：LH≥25U/L，P≥15.85 nmol/L

2）《阴道B 超结合尿L H 半定量在不孕妇女排卵预测中的应用》

周庆娥，王蕾，王萍，曹娥香，卢凤笛，张静萍，李艳萍，（中南大学湘雅医院生殖医学中心）；

对于近期排卵的病例合理的测定时间应该是每天２次，甚至是每４～６h测定。以尿LH２５U／L为可疑阳性，４５～６５U／L为阳性。

建议：家用和急门诊的检测LH试纸使用频率每4-6h测定一次。

产品结果：显示阴阳性。

产品CUT-OFF值：LH≥25U/L，最好是附上比色卡，可见到LH≥40U/L深色改变。

3）《两种尿LH排罗丹预测试纸的临床评估》

．浙江省医学科学院蒋海瑛

本临床研究证实“艾康”和“万华”生产的尿LH排卵预测试纸对育龄妇女的排卵预测具有较好的一致性，特异性为99．24％(131／132)，灵敏度为91．53％(227／248)，具有操作简便、尿液不易污染等优点。

建议：LH试纸特异性≥99％，灵敏度≥90％。

产品结果：显示阴阳性。

4）《尿黄体生成激素试纸联合基础体温测定预测排卵在不孕症治疗中的应用》

中山大学附属汕头医院妇产科董冬梅，孟春燕，黄诺洁

尿LH高峰出现后24～48 h内排卵，故本研究中指导患者夫妇于尿LH高峰出现且基础体温达最低值的当日或次日同房。三个治疗周期结束，100例不孕症患者中共有76例妊娠，妊娠率76％，提示LH试纸联合BBT测定起到了较好的预测排卵的效果，受孕时机选择较佳。

建议：家用和急门诊的检测LH试纸建立类似血糖仪一样上传数据的系统和软件，能为使用者快速生成周期曲线图，让使用者一目了然的明白自己的尿LH高峰和基础体温最低值的谷峰。

5）《基础FSH与LH比值对年轻不孕患者控制性排卵时卵巢反应性的影响》

中山大学孙逸仙纪念医院妇产科生殖医学中心 何钻玉，周冉；

基础FSH水平正常的年轻不孕患者在体外受精ⅣF超促排卵治疗中，如果基础FSH／LH升高、基础LH水平降低时。卵巢反应性会降低，获卵数及可利用胚胎数均减少，而LH水平的低下是FSH／LH升高的主要原因。联合基础FSH／LH与窦卵泡数监测可能对卵巢反应不良有更高的预测价值。

《垂体降调节后血清FSH/LH比值与体外受精—胚胎移植患者助孕结局的关系》

河北医科大学 王玮；

除PCOS患者外，不论降调节剂量，降调节后血清FSH/LH比值对获卵数、2PN数、优胚数、可移植胚胎数及冷冻率有预测意义，而对受精率、优胚率、妊娠率无预测意义。降调节后血清FSH/LH比值与获卵数、2PN数、优胚数、可移植胚胎数负相关，降调节后血清FSH/LH比值越高，当周期冷冻率越低。

《基础FSH／LH比值及年龄因素在高龄女性患者体外受精－胚胎移植治疗中的预测价值》

南京医科大学附属苏州医院，苏州市立医院生殖与遗传中心 丁扬，向菁菁；

≥35岁女性不孕不育患者，当FSH／LH≥2时并伴随年龄的增长，IVF-ET治疗中患者获卵数、优质胚胎数量呈现出下降趋势，≥38岁患者的临床妊娠率并不随着获卵数、胚胎质量的显著降低而明显下降。

建议：急门诊的检测FSH+LH试纸显示FSH，LH及FSH/LH三联结果。

产品结果：免疫荧光法或胶体金法，仪器读数。

从论文可以看出

1）样本类型为晨尿；

2）LH+P二联定性检测，LH+FSH+FSH/LH三联检测是目前临床需求的检测类型；

3）需要厂家建立类似血糖仪软件，绘制LH峰谷图甚至连同基础体温峰谷图；

4）建议厂家同时推出LH+P+HCG，LH+FSH+LH/FSH+HCG模式。用以推广检测是否受孕成功。

小编即将推出：产品经理战国时代POCT之感染，敬请期待。

来源：小桔灯网  作者：纳兰洛洛