创新器械驶上“绿色通道” 审评审批制度改革系列报道之三

幸福侠侣

截至今年3月1日，国家食品药品监管总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》已经施行整整3年。3年来，每一个通过创新医疗器械特别审批“绿色通道”获准上市的产品，都会在业内引起强烈关注。人们在感叹创新医疗技术的同时，不禁要问：这些产品为什么能够进入特别审批“绿色通道”？它们在创新点上有什么代表性？又能够给百姓健康生活带来哪些好处？

    高端破局，从“受制”到“反制”
    2016年5月，习近平总书记在全国科技创新大会上提到，高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一。
    高端医疗器械事关国计民生。在改革开放之前，我国医疗器械产业发展相对滞后，大部分高端医疗器械依赖进口。进口品牌的垄断在一定程度上推高了医疗费用，导至高端医疗技术难以普及，国内企业在高端医疗器械市场上几乎失去定价权。
    “改革开放之前，我国医疗器械研发一直跟着国外走。近30年来，国内陆续出现了原创医疗器械。尽管原创非常困难，但是未来我国医疗器械行业一定要靠原创来驱动。”重庆医科大学生物医学工程学院院长王智彪教授掷地有声地说。
    高端医学影像设备集成了医疗器械的前沿技术。值得关注的是，2015年5月，上海联影医疗科技有限公司生产的uMR770磁共振成像（MRI）系统获批上市。这是我国首例批准注册的国产3.0特斯拉（T）MRI系统。2015年11月，科宁（天津）医疗设备有限公司生产的乳腺X射线数字化体层摄影设备获准注册，成为我国境内批准的首例真实三维乳腺成像系统。2016年10月，明峰医疗系统股份有限公司生产的正电子发射及X射线计算机断层成像装置（PET-CT）获批上市。该产品组合了CT和PET，可提供生理和解剖信息的配准与融合，代表了现代医学影像设备的最前沿技术。
    “联影非常幸运，我们的国产首台全部核心部件自主研发的3.0T磁共振系统成为创新医疗器械特别审批程序试行中的首批试点产品。审评人员提前介入，对产品进行现场调研，了解研发过程，进行指导和交流，提前识别风险。”上海联影质量管理与法规事务部副总裁汪淑梅说。
    “国产高端医学影像设备的‘问世’打破了进口垄断局面，迫使进口厂商纷纷降价。这无疑将使医疗成本进一步降低，使更多患者有机会享用到更优质的医疗资源。”业内专家如是说。

    精准用力，惠及百姓健康需求
    随着人们疾病谱的变化，人口老龄化的加剧，心血管病、糖尿病等慢病发生率的增加，医疗器械的需求也在发生变化。审评审批工作能否准确把握临床需求，使创新产品更早地服务于医疗保健呢？
    脑起搏器又称“脑深部电刺激系统”（DBS）,因微创、可调节等优点成为帕金森病的主要治疗手段之一。但是，此前DBS核心技术一直被国外公司掌控。2015年6月，苏州景昱医疗器械有限公司经多年研发的双通道植入式脑深部电刺激系统获批上市，一举打破了进口垄断。
    2016年5月，北京品驰医疗设备有限公司生产的植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激电极导线套件获批上市。这是经迷走神经刺激治疗癫痫病的首创国产医疗器械。
    “我国癫痫患者众多，迫切需要推广迷走神经刺激疗法。但是，进口设备价格昂贵，而且国外企业重市场销售而后期的技术支撑不足。国产设备上市后，因性能稳定，价格明显降低，并且我们下大力气建立售后专业支撑，因此能够获得较快推广。”品驰医疗总经理郝红伟告诉记者。
    “精准医学是医学界的‘热词’。而精准医学的基础是精准诊断。”博奥生物集团有限公司副总裁张川对记者说。
    2015年4月和2016年2月，博奥生物集团的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪和呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）分别在通过《创新医疗器械特别审批程序（试行）》申请审查后获批上市。
    据张川介绍，上述两项创新产品不仅仅是国内首创，而且是国际首创。它们满足了快速、精准的现代医疗需求。其中，呼吸道病原菌核酸检测试剂盒可定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，可大大提高检测效率，避免延误治疗和误用抗菌药。“如果确诊是支原体感染，患者采用红霉素，花很少的钱就可以解决问题”。
    我国老年人房颤发生率较高，75岁以上人群房颤发病率高达10%。2016年5月，上海微创电生理医疗科技有限公司的冷盐水灌注射频消融导管获批上市。该系统内置有磁场定位传感器，它与另一项创新产品三维心脏电生理标测系统配合使用，可帮助医生实时观察导管头端在心腔的空间位置及移动方向，通过心腔三维解剖构形和导航功能定位病灶，进行准确的射频消融治疗。
    “没有这种设备时，医生是凭个人经验进行消融治疗，复发率较高。采用新系统可提高治疗准确性，减少复发率，缩短手术时间，进而降低医生的X线暴露量。该系统与强生公司同类产品直接竞争，在价格上要低很多。”微创医疗资深副总裁徐益民告诉记者。
    2016年12月，北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道获批上市，填补了国产高端人工生物心脏瓣膜领域的空白，将为广大复杂先心病患儿带来福音。

    支持创新，审批改革加快步伐
    《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，2014、2015和2016年，国家总局分别收到创新医疗器械特别审批申请138项、157项和193项，共计488项。截至2016年年底，完成审查461项，其中89个产品进入特别审批“绿色通道”，20个产品已经上市。创新医疗器械特别审批申请数量逐年递增，说明该政策受到业界的广泛认可。
    从代表最前沿技术水平的高端大型医疗影像设备，到临床需求量极大的人工晶状体等产品，国家总局在确保上市产品安全有效的前提下，对具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，技术上处于国际领先水平，具有显著临床应用价值的创新产品给予优先办理,平均审评时间大大缩短，有效推动了创新医疗器械的上市进程，使得很多创新产品能够尽早给临床医生和广大患者带来福利。并且，在助推国产医疗器械技术水平提升的同时，也推动外资企业将更先进的产品引入中国。在已通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品中，不乏美敦力、雅培、波士顿科学等跨国企业的新产品。

来源：中国医药报