中国医疗器械行业协会检测器材原料及元部件专业委员会在青岛成立

幸福侠侣

中国医疗器械行业协会检测器材原料及元部件专业委员会在中国医疗器械行业协会的支持下，于2017年3月12日在青岛成立。

本次大会由康熙雄教授主持。

会议纪要：

一、 本次大会讨论确立专委会名称：检测器材原料及元部件专业委员会

二、 明确秘书处依托单位：中国医疗器械行业协会

三、 会议通过：

1.于本年度CMEF春季会召开专委会成立大会。时间：2017年5月15日上午9时至11时，地点：上海国际会展中心。

2.按中国医疗器械行业协会总会相关规定，专委会（或分会）将设置以下组织架构：

   主任（理事长），常务副主任（常务副理事长），副主任（副理事长），常务委员（高级会员），委员（会员）。

3.会议推举专委会主任、副主任、秘书长候选人如下：

      主任候选人：康熙雄教授（首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任）；

      常务副主任候选人：王永强（海纳科技公司总经理）；

      副主任候选人：何志强（菲鹏生物股份有限公司合伙人），偶铁明（帝肯（上海）贸易有限公司亚太区OEM合作事业部总监）；

      秘书长候选人：金晶（南京万承生物科技有限公司总经理）。

四、 专委会成立的意义：

• 在大健康领域里，医学检测的意义非常巨大。
  
  

1. 医学检测大约可以影响70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%。医学检测行业的发展与运用，有助于优化医疗设备及药品使用过程，提高效率。医学检测作为精准医疗的重要组成部分，处于行业风口，政策利好，资本青睐，预计未来五年可以保持15%的年复合增长率。

2. 医院方面，随着医改的推进，药品加成收入的逐步取消，医学检测会越来越得到医院的重视。

3. 政策层面，自2005年12月发改委发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来，国家对包括医学检测在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度。11年间发改委、国务院、科技部、卫生部等部门颁布相关支持文件接近20个。沐浴政策春风，有助于医学检测行业整体的快速发展。

• 检测器材原料及元部件行业的重要性
  
  

检测器材原料及元部件行业处于医学检测产业的上游领域，产品质量、产业化程度和技术水平均对整个医学检测行业有着举足轻重的影响。

1. 检测器材原料及元部件行业的产品质量

由于应用领域的特殊性，法规和市场对于医学检测器材质量要求极高。然而原料及元部件在很大程度上直接决定了最终产品的质量。因此若不从源头上控制质量，会造成下游产品质量控制的乏力。高质量、性能稳定的检测器材原料及元部件是高品质、稳定可靠的下游医学检测器材产品的重要保障。

2. 检测器材原料及元部件行业的产业化程度

检测器材原料及元部件的产业化程度可以从两个重要的层面影响整个医学检测行业。第一，没有原料及元部件的深度产业化、高产能，医学检测器材厂家就无法提高产能去分享医学检测市场的迅速增长。第二，没有原料及元部件的扩大产业化、降低单位成本，医学检测器材厂家就无法面临市场的残酷价格竞争。

3. 检测器材原料及元部件行业的技术水平

高新技术产业化是学科之间相互作用、高度渗透的结晶。众所周知，学科之间的相互渗透和相互作用，可使复杂问题的综合研究加强。随着技术分工越来越细，原料及元部件的技术研究也向更加专业化的方向发展。而上游原料及元部件行业的技术创新和突破，才能持续为下游医学检测器材厂家输送“武器”，从而高效促进整个医学检测行业的发展。

• 检测器材原料及元部件范围包括但不限于：
  
  

1.         医学检测试剂的抗原、抗体、酶、封闭剂、稳定剂、核酸、碱基、阻断剂以及上述的衍生修饰物等原料。

2.         医学检测试剂的读数信号标记物和固相载体原料，如荧光染料、发光底物、生化底物、胶体金、荧光微球、胶乳微球、磁性微球、量子点、结合垫和硝酸纤维素膜等。

3.         医学检测试剂的辅料，如微流控耗材、试剂瓶、酶标板、反应杯、样品杯、一次性吸头和滤膜等。

4.         医学检测仪器的软硬件、结构、外观、系统开发设计等外包服务。

5.         医学检测仪器的机械结构元部件、电子元器件、光学元部件、液路部件、电机、微加工器件和OEM元部件等。

• 国内检测器材原料及元部件的现状
  
  

在市场需求和科技成果转化的双重驱动下，国内检测器材原料及元部件行业处于高速发展的时期。行业在国内已经基本覆盖包括生物原料、高分子原料、纳米材料、精细化工原料、仪器相关元部件、加工注塑、设计外包、辅料等医学检测行业全部原料及元部件部分。行业内企业通过自主创新、与高校产学研合作、引进吸收国外先进技术等手段不断提升产品质量和技术水准，从而提升核心竞争力。典型代表如菲鹏生物。与此同时，TECAN、OCEAN NANOTECH等一批跨国公司也在中国设立分支机构为国内医学检测行业提供高水准优质的原料及元部件。整个行业发展蓬勃、增长快速，生产及经营企业累计超过500家。

然而，现阶段国内的检测器材原料及元部件行业也存在一些问题：

1）产业化程度参差不齐，年产值过亿的企业占比较低；

2）产品质量控制水平仍有很大进步空间，需要进一步提高产品的性能稳定性和可靠性；

3）目前和欧美日的部分同行企业相比，稍欠整体竞争力。国内企业需要进一步加强技术突破和创新，从而增加高端产品在国内甚至国际市场上的占有率；

4）有待进一步提高客户对国产原料及元部件的信心和接受程度，因此需要建立原料及元部件统一的行业标准及有公信力的第三方检测机构进行认证或评价；

5）缺乏与客户企业接触的官方平台，从而可以有组织有规模的针对下游客户推介产品；6）部分产品趋于同质化，需要一个有影响力的组织引导良性竞争机制的建立。

基于以上对检测器材原料和元部件行业的分析和展望。我们希望通过成立检测器材原料及元部件专业委员会，将原料及元部件专家、优秀的生产企业、优质的经销企业、典型的用户、新技术的研究机构、以及投资机构组织起来，共同为中国医学检测产品的创新发展贡献力量，形成有效的“产、销、研、用、资”创新生态圈。建立检测器材核心原材料和元部件的第三方检测机构，为行业内企业的产品提供客观公正的验证评价服务。参与制定检测器材原材料和元部件行业标准，规范化产品的质量和准入要求。同时加强与国外同行的学术和商务交流，让中国的检测器材原材料及元部件产品更好地为中国企业乃至全球企业服务。

五、未来工作计划
1）贯彻执行中国医疗器械行业协会的宗旨与指示，建设检测器材原料及元部件相关产品创新发展的良好环境。
2）收集和提供行业基本数据，发布权威信息，评选为行业做出重大贡献的优秀个人和机构，引导行业健康发展。建立优秀检测器材原料及元部件企业名录，加强合格产品推广。
3）反映行业问题，向政府相关部门提出意见，就相关政策、立法及改革提出合理建议。参与本行业内行业标准制定工作。
4）逐步提升专委会在行业内的影响力和公信力。适当时候建立第三方检测器材原料及元部件检测平台，对行业内企业的产品进行客观公正的评估和检测，并颁发认证文件。
5）在行业内开展理论研讨，组织专家开展调研和学术交流活动。
6）整合检测器材原料及元部件专家、研究机构、生产企业、渠道联盟、投资机构等资源，形成检测器材原料及元部件产品创新生态圈。
7）为专委会成员和行业内相关人员提供线上或线下的各类培训、专业讲座、观摩考察、国际交流等活动机会。组织专委会成员和检测器材下游应用企业相互深度交流，推进成员单位的产品的快速推广应用。
8）开展有利于专委会成员及行业共同利益相关的其他工作。

六、 专委会发展方向规划：

康熙雄教授提出：专委会的宗旨是服务体外诊断上游产业，从而可以从源头上提升中国整个体外诊断产业的技术水平和质量标准。因此，专委会应当：1）定期组织技术论坛并邀请国内外相关领域专家（药监系统、科研领域、行业政策领域），以期提高上游产业的核心竞争力；2）深入与体外诊断中游产业代表交流研讨，了解中游产业对原材料和元部件的需求，精准提供服务和解决方案；3）总结分析中国体外诊断原材料和元部件产业的现状并借鉴国内外相关机构和企业对上游产品的技术和质量要求，逐步形成上游产业的产品标准、持续改进，并按照相关程序形成团体标准、行业标准以及国家标准；4）帮助核心原料和元部件企业参照ISO9001和13485的标准逐步形成质量管理体系，提高核心原材料的质量保障，解决中游产业的后顾之忧。5）为了更好地应对体外诊断上游行业涉及面广泛的专业技术领域，建议近期将专业委员会更名为分会，从而便于在分会下设立仪器设备、抗原抗体、载体、包材辅料、 生产设备等细分分支机构；另外，体外诊断上游行业是整个体外诊断行业关键技术创新的重要来源，为了突出专委会在体外诊断行业的技术创新责任并提高专委会的技术影响力，应当在专委会的名称中加入诸如：关键技术、创新等关键字。

七、 出席人员（按姓氏拼音首字母排序）：

高钰 MERCK应用解决方案市场经理，

何志强 菲鹏生物股份有限公司合伙人，

金晶 南京万承生物科技有限公司总经理，

Debra Jing 基蛋生物美国分公司总经理，

康熙雄 首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任，

李桂林，安图生物副总经理

李杰 上海孚旻自动化科技有限公司总经理，

李永刚 南京京达生物技术有限公司总经理，

李作相 桂康生物科技有限公司副总经理，

偶铁明 帝肯（上海）贸易有限公司亚太区OEM合作事业部总监，

王永强 海纳科技公司总经理，

吴喜明 MERCK应用市场开发部经理，

奚苏静 海肽生物科技（上海）有限公司总经理，

章芳 MERCK亚太区市场策略部经理，

周双 积水诊断市场开发部经理，

朱伟 MERCK全国销售经理。

附件：中国医疗器械行业协会检测器材原料及元部件专业委员会第一批成员名单（按照拼音首字母排序）

Meridian Life science

Ocean Nanotech

安捷伦科技（中国）有限公司

白净卫（清华大学教授）

北京博尔迈生物技术有限公司

北京库尔科技有限公司

北京普恩光德生物科技开发有限公司

北京热景生物技术有限公司

北京中科京达生物技术有限公司

帝肯（上海）贸易有限公司

菲鹏生物股份有限公司

瓜藤科技(深圳)有限公司

广州埃唯迪生物科技有限公司

广州万孚生物技术股份有限公司

海肽生物科技（上海）有限公司

沪亚生物医药技术(上海)有限公司

华信仪表(北京)有限公司

江苏健君生物科技有限公司

默克化工技术（上海）有限公司

南京东纳生物科技有限公司

南京诺唯赞生物科技有限公司

南京万承生物科技有限公司

上海互帼科学仪器有限公司

深圳垦拓流体控制有限公司

深圳市易瑞生物技术有限公司

深圳市元秦生物科技有限公司

苏州德沃生物技术有限公司

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司

西安金磁纳米生物技术有限公司

张会生（深圳大学教授）

张宇（东南大学教授）

众森源生物技术(江苏)有限公司

来源：小桔灯网