对照品选择？？

feiyang

《体外诊断试剂指导原则》中要求：
1 .新研制的体外诊断试剂临床试验对照组-------选择金标准即传统培养法。
2 .“已有同类品种批准上市”产品的临床试验选择------与已上市产品进行比较研究，对于检测结果不一致的样本，再次采用金标准进行复核，无需复核的，需要进一步说明。

我们开发的产品是采用检测卡（胶体金法）检测血清中抗体，而市场上所有检测卡产品（胶体金法）都是检测阴道分泌物中的抗原。产品制备原理相同，检测样本不同，检测目标主体都为抗原，只有我们的是抗体，想问一下各位前辈，我们产品是该属于前者“新研制的试剂”还是后者“市场上已有同类品种”

涩涩的茶

目标检测物不同，应该属于新研制产品

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新研制的试剂

毓歆

新研制的啊，同类的产品最重要的还要包括预期用途啊