医疗器械企业的“轻”与“重”！

千姿百态

企业存在《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》中所述违法经营行为，违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。

按照《条例》有关规定，国家食品药品监督管理总局已要求相关省级食品药品监督管理局对上述企业的违法经营行为立案调查，依法严肃处理。情节严重的，责令停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对上述违法经营案件，国家食品药品监督管理总局将进行督办。另外，国药集团（天津）医疗器械有限公司等5家医疗器械经营企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求等问题，国家食品药品监督管理总局已要求相关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

国家食品药品监督管理总局要求各省（区、市）食品药品监督管理局切实落实监管责任，组织排查医疗器械流通环节风险隐患，提高检查的针对性、靶向性和实效性。进一步加强对医疗器械流通领域的监督检查，抓督办、促落实，持续保持高压态势，严厉查处违法经营行为，切实保障医疗器械产品质量安全。

“重经营轻管理”现象普遍存在

总局有关部门负责人分析，此次飞行检查发现的突出问题是经营企业对《规范》执行不到位。“重经营轻管理”的现象普遍存在，对《规范》只做到浅层执行，许多经营企业质量管理意识淡薄，质量管理制度不完善。部分医疗器械经营企业不重视员工的法律法规及专业知识培训，从业人员法律意识比较淡薄。在购进、验收、储存、销售各环节中存在记录填写不规范和项目不完整等问题。一些经营企业尽管制定了质量管理制度，但未严格按照制度要求开展质量管理活动。

制度当摆设，出现“两张皮”现象

有的医疗器械经营企业取证后，把质量管理制度“束之高阁”，出现“两张皮”现象，没有充分发挥医疗器械质量控制性文件在采购、验收、检查、入库、出库等各个环节的作用，没有把出入库记录的过程看作是产品质量查验和产品验证过程，相反把做出入库记录看作应付药监部门检查之用或做流水帐之用；放松对法规、规章以及质量管理制度的学习，有的企业的质量管理人员对各自的职责不明确，对产品不能进行有效的质量跟踪，不能确保其产品的可追溯性，对医疗器械不良事件缺乏了解，有的甚至产生认识上的误区等等。

制度当摆设，出现“两张皮”现象

医疗器械企业与一般企业一样，普遍较重视经济利益。部分企业法人和负责人对法律法规知识知掌握甚少，对学习法规学习的自觉性不强，存在重经营、轻管理的思想，片面追逐经济利益，违反法规的事件时有发生。

另外，随着社会对医疗器械需求的增大，不少企业纷纷加入到经营医疗器材的行列，医疗器械市场已成为一个竞争广泛、逐利激烈的市场，为了在竞争中获取最大利益，一些企业故意避开规定，弄虚作假，最终造成问题出现。

医疗企业应加强社会责任感，营造正确的企业文化

不同于以公益性为首，兼具经营性的公立医院，医疗企业其存在的目的就是为了赚钱，社会也无法要求其放弃利益全心全意服务于大众。但是聪明的企业会努力体现自己的社会责任感，尤其是医药行业，如果能够在这个“治病救人”的行业里使自己成为一个具有责任感的团体，收获公众的信任，无疑也是一笔巨大的财富。取得大众的信任不是一朝一夕之事，需要企业持久的经营与努力，但是毁掉一个公司的信誉却可以快如闪电。正如之前发生的浙江医院5人艾滋病感染事件，虽只因一个医务人员的违规操作导至，但想要挽回公众对医院的信任却是难上加难。也正是如此，才体现制度的重要性，管理的重要性。因此医疗企业应该将严谨的工作态度，正确的法律意识，强烈的社会责任感融入企业文化，融入每一位员工的日常工作。

来源： 此地无影三百两