你所不知道变更注册的那些事（中）

Rose

PartB  技术或性能变更

B1.是否是IVD，如是，跳至表D

B2. 控制机理，作用原理或能量来源是否改变

什么是控制机理的改变？

控制机理即器械的作用方式。如：

   i.  微处理器控制代替电子机械控制；

  ii.  数字信号代替模拟信号

什么是操作原理的改变？

器械达到其预期用途的操作模式或作用机理的改变。如：

   i. 将计算机断层摄影X射线系统中使用的图像重建算法从简单的背投影改变为新的，更具辐射效率的方法。

什么是能量来源的改变？

能量输入或输出类型的改变。如：

i. 从发射微波能量到射频（RF）能量的变化。

ii.从AC到电池的变化。

B3. 灭菌、清洗或消毒是否改变

B3.1 是否采用了新的方法，是否降低了SAL,是否改变了器械的提供方式

i. 灭菌方法改变

EO灭菌变更为辐照灭菌

ii. 降低了灭菌保障水平SAL

通常不应低于10-6

iii. 器械的提供方式

1)  一个病人，一次使用

2)  一个病人，多次使用

3) 多个病人，多次使用

B3.2 是否显著影响了性能/生物相容性

灭菌、消毒和清洗通常通过会对高分子材料、表面涂层产生影响。如：

1) 环氧乙烷灭菌会增加器械表面环氧乙烷的残留。

2) 清洗过程可能会引入对人体有危险的化学物质。

B4 包装或有效期是否改变

B4.1 是否与已批准的510(k)具有相同的方法或方案

B5 其他设计变更（如尺寸、性能、无线连接、部件或配件、病人或用户界面）

i. 尺寸变更

1) 应同时考虑尺寸和尺寸的重要性。如：

内窥镜工作通道直径1mm的改变比长度1mm的改变更有可能显著影响器械的安全性和有效性。

2) 如果尺寸变更在原批准范围内，则不需要递交新的510（k）。如：

原被批准器械的直径包括2mm和4mm，拟增加3mm直径，则不需要递交新的510（k）。

ii. 性能变更

通过B5.1-B5.4评价是否影响器械安全性和有效性。

iii. 部件或配件变更

部件或配件的变更很有可能影响其他部件或配件的使用，或导至不一样的使用方式。制造商还应该考虑部件或配件的变更既有可能影响器械的兼容性。

见B5.1-B5.4。

iv. 无线通信方式变更

器械组件之间或与其他产品之间的通信，特别是有线变更为无线，可能会改变器械的风险。见B5.1-B5.4。

v.  用户界面/接口的人为因素变更

制造商应通过B5.1-B5.4的途径评价用户界面/接口的变更是否会显著影响器械的安全性和有效性。但值得注意的是，仅仅为了增加爱用户或病人舒适度的变更通常不需要递交新的510(k)。

B5.1 是否显著影响了器械的使用

B5.2 风险评价是否识别出新的或显著改变的风险

新的风险以及改变了已识别风险的可接受水平，或改变了对器械安全性和有效性极其重要的特征，需要提交新的510(k)。

制造商应识别，一种设计特征的改变是否影响另一种特征的改变，如器械尺寸或组件的变更，是否会影响再处理能力，或电子器械的温控能力。

B5.3 是否有必要提供临床数据

当台架试验或模拟使用不足以证明变更对安全性和有效性的影响时，应提交新的510(k)。

临床数据指的是用于设计确认的数据，不包括用户偏好测试。

B5.4 验证或确认活动中是否出现非预期的问题

PartC 材料变更

C1. 是否是IVD，如是，跳至表D

C2 是否改变了材料类型、配方、化学组成、或材料加工过程

C3 变更材料是否直接或间接与人体组织或体液接触

C4 风险分析是否识别出新的或增加的生物相容性风险

如果从供应商处拿不到具体的化学成分，则需要做化学成分分析或化学表征，以支持毒理学分析。如果分析结果显示存在新的化学物质或具有潜在的生物相容性风险，比如遗传毒性，则需要递交新的510（k）。

C4.1 制造商是否在类似的已上市器械中使用过相同的材料

i.   相同的材料：

1) 相同的配方或化学成分

2) 相同的工艺，包括灭菌

3) 基于成品，而非原材料

ii.   已上市器械：

1)  被FDA批准的器械

2) 制造商自己的已上市器械

iii.  类似的器械：

已上市的器械具有相同的或更危险的接触方式，相同的或更长的接触时间。

C5 是否影响产品性能

制造商应考虑该材料变更是否会影响器械的性能，如强度、硬度等。还应考虑新的材料是否会受清洗、消毒或灭菌过程的影响。

如果答案为“是”，跳到B5 进行评价。

材料变更示例：

PartD  IVD产品的技术、工艺、性能和材料的变更

（未完待续）

来源：医疗器械从业者 作者：郝霞/致众卫根学

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无论是原料的变更还是过程变更

都需要经过评审和批准

做好变更的控制，

保证医疗器械的安全有效才是我们首要做的任务！