专访——雅培殷鹏博士

千姿百态

编者按：近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器、试剂的开发应用和更新换代。国家科技基金的支持、上市公司及社会资本的投入、国内基层医疗的改革，使得体外诊断行业的"蛋糕"快速做大，也使得行业逐渐从分散走向集中。但是，这个行业还有很多的问题有待解决。虽然生化诊断基本实现国产，但在免疫诊断和分子诊断的高端技术上，仍然很大程度上依赖国外的产品。最近，国内体外诊断行业的法律法规进行了修订，体外诊断产业链上各类参与者、独立实验室需要明确自己面临的机遇和挑战。体外诊断在肿瘤诊断、产前诊断、遗传病检测、传染病检测方面发展很快，相关企业需要迅速跟上市场的需求，满足临床应用的需要。


殷鹏博士

在雅培工作12年，现任雅培诊断中国研发中心总监，原雅培诊断全球科学、医学事务部总监，在中国获得临床医学博士学位(M.D)，且有5年外科医生工作经历，加拿大病毒学博士，哈佛大学医学院博士后，美国临床生物化学学会研究员（FACB），了解中国的医疗体系，并与国内医学专家及中国药检局建立了密切的关系及合作，美国临床化学学会（AACC）产业分会主席； 国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC） 代表大会及会议执行委员会产业委员； 中国医药生物技术协会生物诊断技术分会委员； 天津医科大学心血管研究所，TEDA 国际心血管医院名誉教授； Journal of Human Virology &Retro Virology 杂志编委和顾问委员， Journal of Virology & Current Research杂志编委等职务，在世界顶级科学杂志如Cell， Nature 和 Journal of Virology 等期刊上发表了多篇高质量学术论着。

我们非常荣幸能邀请殷鹏博士出席由生物谷于2017年2月16-17日举办的2017（第五届）先进体外诊断行业峰会。并为大家带来自己的最新研究报告报告，以下是采访的文字内容。

生物谷：殷总，您好！非常感谢接受生物谷邀请前来参加由生物谷主办的“2017（第五届）体外诊断行业峰会”。近年来，由于各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器和试剂的开发和应用。而随之而来的国家科技基金的支持、上市公司及社会资本的投入和国内基层医疗的改革，使得体外诊断行业发展增速迅猛，行业也逐渐从分散走向集中。但是，发展的同时也带来不少问题，从2015年CFDA发出通知，规范整顿体外诊断试剂的生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，到2016年CFDA对三类体外诊断试剂的分类称730项归属三类，287项不属于医疗器械等等。请问您对中国监管部门对于体外诊断行业的政策和监管有何见解？相关政策的出台会给企业带来什么样的挑战和机遇？

回答：2015年7月22日CFDA发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”之后，陆续发布了一系列的公告。整治重点是目前已经申报的药物注册申请和新注册品种。药物注册越来越严格并和国际接轨， 体外诊断试剂临床注册也面临同样的情况。因此2016年CFDA对医疗器械的整顿措施也在预料之中。从2016年开始，CFDA发布了一系列的公告，旨在完善国内医疗器械临床试验规范。

这对体外诊断行业来说既是机遇也是挑战。首先，政策将对从业人员的影响。随着政策进一步的完善及执行，体外诊断试剂的相关工作人员将在实际工作中成长起来，积累经验，逐步与国际接轨，增加国内临床试验的权威性和专业性。其次，对企业来说：弄虚作假越来越难，有望改变从前“劣币驱逐良币”的现象。当然，随之而来的是国内新产品的研发和生产成本必定水涨船高，自然而然也提高了企业的研发水平和生产水平，将有望让国内企业研发和生产水平上一个台阶， 比肩国际体外诊断试剂行业巨头。

生物谷：我们从您的个人工作履历了解到您对于中国的医疗体系比较了解，并与国内医学专家及中国药检局建立了密切的关系和合作，我们都知道近年来雅培通过几次独具慧眼的并购使得雅培在IVD方面销售额增速迅猛，而2016年雅培在上海正式启用位于漕河泾新兴技术开发区的雅培中国研发中心，您能否简单介绍一下该研发中心的布局？研究中心更倾向于和拥有哪些技术的国内企业、医院或者高校等机构合作？对技术本身有没有特殊的要求？主要涉及的学科领域布局有哪些？

回答：在雅培，我们致力于通过健康的力量，帮助人们实现更加精彩的生活。我们帮助人们保持心脏健康、为不同年龄的人提供营养补充，并提供与健康管理相关的专业信息和药物。我们取得突破，帮助你和你的家人以及社区实现更加健康和充满无限可能的生活。自128年前创立起，雅培始终坚持推动创新，并专注于探索和研发创新的医疗健康产品和科技，帮助一代又一代人实现更加精彩的生活；创新研发是推动雅培成为行业领导者的重要动力。雅培的诊断业务拥有众多突破性的发明与创新产品，满足人类多元化的健康需求。

2016年9月28日，雅培正式启用了位于上海漕河泾开发区的雅培中国研发中心，该研发中心总面积超过5，000平方米，总投资超过5000万美金，由雅培营养中国研发中心及雅培诊断中国研发中心共同组成，是雅培全球唯一一个整合营养及诊断两大业务的研发中心。研发中心的启用将进一步提升雅培中国在营养及诊断领域的创新实力，以更好满足中国民众不同生命阶段的健康需求。中心还将积极推动本土创新及大健康产业的发展，践行对中国市场的长期承诺。

2016年，雅培诊断在全球推出Alinity新一代诊断解决方案，它整合了生化、免疫、血液分析、输血、分子诊断、床旁检测和信息处理等分析系统，将为患者的诊断提供更加全面的检测及对应的数据与信息，并将帮助客户进一步规范流程、降低成本及人力管理。

雅培诊断中国研发中心是目前外资医疗健康企业体外诊断业务在华设立的唯一研发中心。拥有近20位顶尖科研人员，其中博士8名，硕士8名， 配备了系列高端诊断设备和精密科学分析仪器，包括ARCHITECT-I系列免疫检测系统、ARCHITECT-C系列生化检测系统和M2000分子检测系统，三大系统在诊断疾病方面互为验证与补充，为研发和分析提供可靠数据。中心将致力于新技术及潜在项目评估、临床生化产品研发、免疫诊断产品研发、临床验证、技术支持及实验室运营管理6大业务。中国研发中心的成立有助于雅培诊断研发团队和中国医生、科学家和客户紧密合作，结合先进的科学技术与高端设备平台，为中国市场量身定制高品质诊断产品。研发中心将关注中国市场实际需求，尤其针对像肺癌、肝癌、胃肠道癌等严重威胁中国民众健康的重大疾病进行研究和诊断产品的开发。中国研发中心将与雅培诊断全球其他研发中心紧密合作，加速引进和开发满足中国患者及客户需求的对行业领先产品。同时还将助力雅培全球诊断研发业务，提升中国在全球创新与研发战略中的地位。

此外，中国研发中心积极探索与国内注重创新，研发的企业、医院、高校以及权威科研机构的深入合作，加强产学研的协同创新，以共同推进转化医学的发展。雅培中国诊断研发中心与九强生物建立了合作，共同开发生化试剂，为中国用户提供更完善的生化检测菜单。近期，双方又共同签署了55个IVD产品的技术许可和转让合作协议；研发中心正与上海肺科医院进行2项肺癌早期诊断研究，包括肺癌肿瘤标志物和低剂量螺旋CT扫描的合作，以提高肺癌早期诊断精准度； 中心还积极寻求与中国高校的合作，与包括复旦大学医学院、交通大学医学院和同济大学医学院就生物技术及转化医学领域进行积极探索。


生物谷：您对整个IVD市场的预测是什么？您觉得哪些细分领域或者学科领域可能成为未来体外诊断市场的增长点？您看好IVD领域内哪些项目的投融资？

回答：目前，国内IVD行业正逐步崛起。相对于国外成熟市场，国内呈现基数小，增速快的特点。政策层面，自2005年12月发改委发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来， 国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度。近十年来，发改委、国务院、科技部、卫生部等部门颁布相关支持文件十余个，有助于体外诊断行业的快速发展。据估计，体外诊断可以影响约70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%。体外诊断行业的发展与运用是必要的和有增长空间的，因而，IVD市场会长时间保持较快的成长速度。

IVD按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。生化诊断：竞争日趋激烈，但随着医疗中枢的下移，基层市场对性价比较高的生化诊断需求释放，稳健发展有望维持。免疫诊断：酶联免疫的化学发光替代大势所趋，技术领先企业将率先享受技术溢价。分子诊断：市场占比最小，发展最快的子行业。随着基因测序的兴起，有望成为IVD行业的主流之一。

雅培是全球体外诊断产品领域的领导者，致力于提供广泛的医学检测服务，包括免疫测定、临   床化学、血液学、血液筛查、分子学、床旁检测、信息学。我们的诊断解决方案不仅是一个测试或者数据，其设计致力于在整个医疗保健系统内参与、影响、提高医疗决策和病人护理。如今，雅培诊断在体外诊断仪器、测试及相关的自动化和信息学等方面不断的发展并商业化，其诊断产品广泛的使用在医院，商业实验室、医师诊所、急诊室、 重症监护和远程诊疗中，我们的诊断解决方案在全球范围内帮助我们众多的客户。

雅培一直致力不断创新和研发新的诊断产品。为了满足日益增长的需求，从2016年起，雅培将陆续发布几款新一代诊断解决方案，涵盖信息化、床旁检测、血液学、免疫/临床化学、血液筛查和分子诊断等领域。这些解决方案将有助于实验室进一步规范流程、降低成本及人力管理，并能够提供准确、及时的信息，为患者提供诊断依据。考虑到中国的审批和注册流程，这些产品将陆续于2017年期间在中国上市。

来源：生物谷