美国FDA体外诊断审核部高管离职，加入液体活检明星公司Grail

幸福侠侣

美国食品和药物管理局（FDA）设备部门内的个体化医疗部门高管伊丽莎白·曼斯菲尔德（Elizabeth Mansfield），本月将正式离开FDA，加入Grail公司（一个开发用于早期癌症检测的血液测试的公司）。

据FDA发言人称，Mansfield目前是FDA体外诊断和放射健康个体化医疗部门副总监，将于2月17日离职。

Mansfield于2006年加入FDA，领导并推进了精准医疗和下一代测序产品的审批。

“Mansfield在FDA的管理，帮助了个体化医疗从愿望变为现实，”个体化医疗联盟主席爱德华亚伯拉罕在一份声明中说，“作为该机构个体化医疗计划的主管和协调人，她推动用智能主动的政策替代过时的监管政策，鼓励创新，同时还保护患者。”

作为Mansfield的努力的结果，亚伯拉罕强调了FDA在过去三年中批准的所有新的分子诊断产品有20％以上是个体化医疗相关产品。

而加入Grail公司以后，Mansfield将会出任法规战略部总监。

关于Grail公司

Grail是2016年1月Illumina联合比尔盖茨、Bezos Expeditions、和Sutter Hill Ventures等投入一亿美金，分出公司一部分骨干，成立的一个以“液体活检”为中心的公司。

所谓液体活检，就是不用组织穿刺，通过血液、尿液这类非侵犯性取得的标本通过高通量测序等技术对疾病进行诊断和评估。Grail计划将于2019年推出一个能做多种癌症早期检测、定价1000美元以内的产品，旨在让患者用一种廉价的测试方式筛查出癌症，在症状还没有出现前能得到及时诊断和治疗。

2017年1月 Grail开启10亿美金B轮融资；该轮融资将为公司开发首个癌症筛查试验产品的验证和大规模临床试验提供资金保证。

关于液体活检
2016年6月FDA批准了首个EGFR液体活检技术，推进了肺癌精准医疗的进程，也进一步推进了液体活检的商业化。

2016年12月FDA批准了罗氏诊断的首个液体活检Cobas EGFR 突变测试 v2；用于非小细胞肺癌(NSCLC)，EGFR基因突变位点的检测。

根BCC分析，2020年“液态活检”市场值将达220亿美元，中国也预测会有200亿人民币的市场。

来源：MedTrend医趋势