ICH将组织制定生物样品分析方法验证指导原则

幸福侠侣

2016年10月，ICH 公布了M10: 生物样品分析方法验证（Bioanalytical Method Validation）指导原则的概念文件和制定计划，旨在推进非临床、临床生物样品分析数据在监管机构间的相互认可，这将影响全球药品研发和GLP、GCP 现场检查。

该指导原则将适用于非临床和临床研究中生物样品分析的方法验证和试验样品分析。该指导原则将对化学药品和生物制品研发中生物样品分析的技术性监管要求提供建议。

生物样品分析是指在非临床和临床研究中，生物基质（血浆、血清、血液、尿液、或其它体液）中药品及其代谢产物的定量分析。通过经验证的分析方法获得可靠数据，对于上市许可申请的审评是关键的。

生物样品分析方法验证（BMV）中的主要技术和科学问题可以分为方法验证、试验样品分析和其它问题。指导原则中的建议将提出生物样品分析方法，如色谱分析和配体结合分析的主要特征，来解决上述问题。

欧盟、美国和日本已经发布了生物样品分析方法验证（BMV）指导原则或其草案，提出了基本要求。但是，这些指导原则、指南在方法验证、试验样品分析方面存在一些差异，使得全球药品研发中生物样品分析数据的相互使用存在障碍。

为了保证分析方法的有效性和可靠性，确保上市许可申请的可靠审评，完善生物样品分析方法在分析过程中主要特征数据尤为重要。为了促进不同区域生物样品分析数据集的相互使用，对生物样品分析方法验证（BMV）要求进行国际协调是至关重要的。如果没有协调，制药企业必须按照不同区域的不同指导原则/ 指南要求验证生物样品分析方法和分析试验样品，这就造成了全球药品研发延迟，并增加额外的资源和成本负担。

文章发表于《国际药品检查动态研究》第1卷第3期（总第3期）

来源：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心