耗材两票制 配送商遴选标准都在这儿！

幸福侠侣

陕西省自2017年1月起执行医用耗材两票制，目前各家医疗机构正在遴选自家的耗材配送企业。

　　按照规定，三级和二级公立医疗机构的耗材配送企业均不得超过15家。1月9日，陕西省卫计委和药监局联合下发《关于提高城市公立医疗机构药品和医用耗材配送集中度的通知》，规定“全省耗材配送企业遴选基本标准”应包括：

　　1、企业具有《医疗器械经营许可证》及《企业法人营业执照》；

　　2、具有与配送耗材相适应的仓储及设施设备，经营低温冷藏及特殊耗材的应具有完整的冷链系统；

　　3、具有覆盖配送范围的运输能力；

　　4、具有覆盖耗材的购进、储存、销售，以及经营和质量控制全程可追溯的网络信息系统；

　　5、具有与配送业务相适应的专业人员；

　　6、具有良好的诚信记录，近2年内无严重违法违规经营记录。

　　此外，医疗卫生机构应优先选择具有配送集约化、规模化、信息化、规范化功能，能为医院提供供应链延伸服务，实现产品从生产、采购、配送及使用环节数据信息化管理、产品质量全流程可追溯的现代化配送企业。

　　不过，以上只是陕西省卫计委和药监局划定的在全省范围内通行的统一标准。在实际操作中，各市、各家医疗机构的具体遴选标准又各有不同，这其中有的要求格外高，还有的较为独特。

　　比如，安康市中心医院要求投标企业已连续2年为该院配送耗材，一旦中标还须具有协助该院解决退出的原配送企业偿还其债务的能力。这是只要老客户了，而且偿债这点可以算是该院的特殊要求。

　　榆林市第四人民医院对企业诚信记录要求格外高，近5年来均不得有违法违规经营行为，远超省里规定的2年。

　　榆林市第一人民医院要求投标企业注册资金不低于1000万元，还须提供银行账面存款1000万元以上的证明，以及为三甲医院服务证明。

　　陕西省第四人民医院则要求企业注册资金不低于2000万元，企业2015年度的耗材销售总额还须在5000万元以上。

　　这两家医院的遴选标准，都已经严格限定只要规模较大企业了。

　　铜川市也对企业规模有一定要求，企业注册资金须在1000万元以上，申报企业的任意产品还不得在国家和所在省文件中有超过1次质量不合格记录。该市还不欢迎有商业贿赂不良记录的企业。

　　宝鸡市，如铜川市一样，对企业有产品质量合格要求，不欢迎有商业贿赂不良记录企业。不过，该市只要求企业注册资金在100万元以上，但申报企业2015年度在宝鸡市的耗材销售总额须超过50万元。

　　汉中市，亦对企业诚信记录有基本要求，2014年以来有经营不良记录和违法违规记录的 ，均不接受申报。此外，该市对有规模、能更快12小时就完成配送的企业等，优先选用。而其他家一般要求是24小时或48小时内配送。

　　可以看出来，在严格限定了入围的耗材配送企业数量之后，各家医疗机构也都变得更为“挑剔”了。从企业规模、现代化程度、诚信记录等各方面，多方限定入围企业名单。这一遴选，对医械经营企业来说，无疑又是新一轮的优胜劣汰，行业大洗牌。

　　赛柏蓝器械摘编部分遴选标准如下：

　　安康市中心医院：企业须协助偿债、仓储面积超300平米

　　依据《安康市中心医院医用耗材配送企业遴选公告》，企业报名条件包括：

　　1、本次投标配送企业必须是2015年度、2016年度连续两年是安康市中心医院医用耗材配送企业。不包括生产企业直接配送医用耗材的情况；

　　2、企业营业执照副本注册资金不低于500万元（实缴，增资时间截止2016年12月16日，过期无效。），且经营范围必须是一、二、三类医疗器械、一次性无菌医疗器械。

　　3、税务登记证副本；

　　4、组织机构代码证副本；

　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本。提供原件现场审核，复印件加盖公章装入投标文件中。投标企业必须是合法经营的独立企业法人。

　　5、法定代表人授权书及被授权人身份证（法定代表人只须提交其身份证原件）；

　　6、投标时须提供投标企业在2015年12月31日前经药监局审批发放的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》（复印件加盖公章），企业医疗器械经营许可范围应包含一、二、三类医疗器械、一次性无菌医疗器械，有物流配送资质的提供相关证明文件。

　　7、具有履行合同必须的医用耗材供应保障能力。其中，办公面积不低于150平方米、仓储面积不低于300平方米、配送车辆不少于2辆；

　　8、参加集中招标（议价）采购活动前两年内，无严重违纪记录；

　　9、投标企业承诺，中标后必须执行医用耗材配送“两票制”的相关规定；

　　10、投标企业应具有与配送医用耗材相适应的质量管理机构和专业技术人员；

　　11、投标企业应具有健全的产品质量控制制度及措施。

　　12、投标企业应具有详实的配送服务方案及承诺，包含正常配送、紧急配送方案、物流链延伸服务的内容及承诺条件等。

　　13、投标企业有完善的物流信息化管理系统，实现医用耗材的现代物流管理。能够对医疗机构医用耗材的采购、库存管理、使用追溯进行全流程监管。

　　14、投标企业若中标后，须具有协助安康市中心医院解决退出的原配送企业偿还其债务的能力。

　　榆林市第一人民医院：企业银行账面存款千万以上

　　依据《榆林市第一医院耗材配送企业遴选招标项目招标公告》，耗材企业报名条件包括：

　　1、企业法人营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（国税、地税），或三证合一的营业执照，并且注册资金不得低于人民币1000万元；

　　2、法定代表人授权书及被授权人身份证（法定代表人直接参加投标，只须提供其身份证）；

　　3、投标人提供在2016年12月31日前经药监局审批发放的《医疗器械经营许可证》，企业医疗器械经营许可范围应包含一、二、三类医疗器械，参与诊断试剂投标的公司必须提供含诊断试剂的经营范围。

　　4、不接受近2年内有经营劣迹被行政监督部门开具过行政处罚书或在省、市药品集中采购过程中被禁止参加的及有其他违法违纪行为的投标人参加投标（出具监管部门的证明）；

　　5、投标人提供2015年度或2016年度的陕西省内各医院医用耗材及试剂的销售额在1000万元以上发票复印件或专业机构审计报告及纳税证明。并提供三级甲等医院服务证明。

　　6、提供公司银行账面存款1000万元以上的银行证明；

　　7、企业应具有与配送医用耗材相适应的质量管理机构和耗材专业技术人员，有临床医学、护理和检验相关专业（临床、护理、全科医学、医学检验）的专业服务人员，提供近两年当地社保经办机构的参保证明（医保及社保）。

　　榆林市第四人民医院：企业5年无违法违规记录

　　依据《榆林市第四人民医院药品及耗材配送企业遴选的公告》，耗材企业报名条件包括：

　　1、依法取得《医疗器械经营许可证》、《企业法人营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》的经营企业；

　　2、企业诚信记录良好，近五年来无违法违规经营行为；

　　3、药品及耗材配送企业须通过省药械集中采购平台注册，有在本地配送资格；

　　4、拥有与配送业务相适应的软硬件条件以及仓储能力和冷藏设备，并提供相应的配套服务；能满足运输过程中药品及耗材储存的温度、湿度要求；

　　5、具备能实现对药品及耗材购进、储存、销售、配送等全过程质量监控的信息管理系统，能向省药械集中采购平台实时提供药品及耗材采购配送信息；

　　6、必须出具配送承诺书，保证及时供应。能保证一般药品及耗材48小时内送达我院，急救、急用药品及耗材4小时内送达，节假日照常配送。半年药品及耗材5%未按要求配送的企业，自动终止其供应资格。

　　宝鸡市：2015年在该市销售额50万以上

　　依据《宝鸡市关于公开遴选全市医用耗材配送企业的公告》，企业报名条件包括：

　　1、依法取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》或《营业执照》（三证合一）等相关证照资质，并在省药械集中采购网上注册登记的。企业注册资金100万元以上，在宝鸡市2015年度医用耗材销售总额超过50万元人民币以上（以2015年供货发票为准）

　　2、2014年以来，申报企业所经营的任意产品在国家和所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次以上（含2次）质量不合格记录，不接受该企业申报；

　　3、设置和管理规范、企业人员、场地和设备符合《医疗器械经营质量管理规范》（食品药品监督总局[2014]58号公告）要求，有保障企业人员、场地和设备的基本条件，有保证企业质量管理的相关制度、培训考核记录，企业应根据自身实际建立真实完整可追溯的质量管理登记记录。

　　4、企业应具有与医用耗材经营规模和经营范围相适应的经营、仓储和办公场所，拥有与配送业务相适应的仓储设施、设备，经营场所和仓储设在本市内的面积分别不得低于150平方米和300平方米，经营场所和仓储设在本市外的面积分别不得低于300平方米和600平方米，且功能分区明确。经营检验试剂的必须有冷库，冷库面积不小于20立方米，并配备冷链车。医用耗材储存能力必须能够满足宝鸡市各级医疗机构临床需求；

　　5、具备覆盖本市医用耗材配送运输能力（原则上不直接接受物流的形式配送），配送车辆不少于3辆，经营检验试剂的企业冷链运输车不少于2辆，以满足运输过程中医用耗材储存的温度湿度要求，能保证急救耗材4小时内送到，一般耗材配送不超过24小时，最长不超过48小时，节假日照常配送。

　　6、2014年以来，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录。信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力。对二年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录，和五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业，不接受其申报。

　　铜川市：企业注册资金千万以上、仓储面积超200平米

　　依据《陕西省铜川市卫生计生局关于公开遴选全市药品及医用耗材配送企业的公告》，医用耗材企业报名条件包括：

　　 （1）依法取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》或《营业执照》（三证合一）等相关证照资质，并在省药械集中采购网上注册登记的。

　　 （2）企业注册资金1000万以上。对已进入铜川市医院配送的企业优先考虑。

　　 （3）具备覆盖本市医用耗材配送运输能力（原则上不直接接受物流的形式配送），经营场所和仓储面积不小于200平方米（其中，冷藏库不小于30立方米）

　　 （4）2014年以来，申报企业所经营的任意产品在国家和所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次以上（含2次）质量不合格记录，不接受该企业申报。

　　 （5）设置和管理规范、企业人员、场地和设备符合《医疗器械经营质量管理规范》（食品药品监督总局[2014]58号公告）要求，有保障企业人员、场地和设备的基本条件，有保证企业质量管理的相关制度、培训考核记录，企业应根据自身实际建立真实完整可追溯的质量管理登记记录。

　　 （6）2014年以来，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录。信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力。对二年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录和五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业，不接受其申报。

　　汉中市：大企业、诚信无不良记录企业优先选择

　　依据《汉中市深化医药卫生体制改革领导小组办公室 汉中市卫生和计划生育局关于推进城市公立医疗机构药品耗材供应保障体系改革有关问题的通知》，入围企业基本标准包括：

　　1、医用耗材配送企业必须是依法取得《医疗器械经营许可证》、《企业法人营业执照》且已经通过省药械集中采购平台成功注册企业。

　　2、药品耗材经营企业必须是合法取得相应品规厂家和进口产品国内代理商两票制配送授权文书的企业。

　　3、具有覆盖配送范围的运输能力。具有与配送业务相适应的技术人员。

　　4、具有良好的诚信记录，2014年以来，有经营不良记录的（含GSP证书召回情形），不接收企业申报；有违法违规记录的，不接收企业申报。

　　优先选择以下企业：

　　1、在药品耗材经营领域具有一定规模的配送企业；

　　2、在既往经营过程中诚信无不良记录（含2014年以来被列入经营许可证召回情形）的配送企业；

　　3、配送入库率不低于90%的配送企业；

　　4、配送到位及时性满足在12小时以内的配送企业；

　　5、能够满足现代物流配送企业要求的配送企业作为遴选入围企业。

　　陕西省第四人民医院：企业2015年销售额5000万以上

　　依据《陕西省第四人民医院医用耗材及检验试剂集中配送资格入围招标资格预审公告》，B标段“2017年全年使用的医用耗材入围”投标人资格要求如下：

　　1、企业营业执照副本（注册资金不低于2000万元，且经营范围应包含医用耗材）；

　　2、税务登记证副本；

　　3、组织机构代码证副本；

　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本；

　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证（法定代表人只须提交其身份证原件）；

　　5、具有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，2015年度医用耗材销售总额达到5000万元人民币以上；

　　6、具有履行合同必须的医用耗材供应保障能力。办公面积不低于150平方米、仓储面积不低于600平方米、配送车辆不低于5辆、员工人数20人以上，具有与临床相关专业的人员；

　　7、参加集中招标（议价）采购活动前两年内，无严重违纪记录；

　　8、本次资格预审不接受联合体资格预审申请。

　　C标段“2017年全年使用的检验试剂及医用耗材入围”投标人资格要求如下：

　　1、企业营业执照副本（注册资金不低于2000万元，且经营范围应包含医用耗材及检验试剂）；

　　2、税务登记证副本；

　　3、组织机构代码证副本；

　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本；

　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证（法定代表人只须提交其身份证原件）；

　　5、具有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，2015年度医用耗材及检验试剂销售总额达到5000万元人民币以上；

　　6、具有履行合同必须的医用耗材及检验试剂供应保障能力。办公面积不低于150平方米、仓储面积不低于600平方米（其中含冷库面积不低于100立方米）。配送车辆不低于5辆，另配备冷链车不低于3辆。员工人数20人以上，其中具有与临床医学、护理和检验相关专业（临床、护理、全科医学、医学检验）的员工占企业总人数30%以上；

　　7、参加集中招标（议价）采购活动前两年内，无严重违纪记录；

　　8、本次资格预审不接受联合体资格预审申请。

来源：赛柏蓝器械