使用未经注册医疗器械，妇幼保健院被罚1700万！

幸福侠侣

没有注册的医疗器械，却堂而皇之进入了医院销售。1月18日，河北省食品药品监督管理局向全市通报了2016年度全省食品药品典型案件查处和投诉举报情况。药品、医疗器械十大典型案例中，3例与无注册证或不符合产品技术要求的医疗器械有关，其中临漳县妇幼保健站因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚，给其他医疗机构敲响了警钟。

医疗器械不是想用就能用，巨额罚单敲警钟

医疗器械不是想用就能用，用之前得先认清其是否符合国家标准，是否经过了审核注册，是否淘汰过时。此次河北省公布的3起医疗器械案，涉及到医院、医疗器械公司以及生物技术公司，主要问题集中在流通环节，主要表现为经营不合格医疗器械或无合格证明的医疗器械。巨额罚款给医疗器械行业一个严重的警告。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条明文规定：企业单位存在经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

使用未经注册医疗器械，妇幼保健院收到1700万巨额罚单

2016年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院执法检查。经查，该医院使用的“GE”牌Voluson E6超声诊断仪当场未能提供该机器的有效合格证明文件。2016年9月8日，上海市浦东新区市场监督管理局复函显示，临漳县妇幼保健院的“GE”牌Voluson E6超声诊断仪，机器铭牌信息系伪造，该超声诊断仪不是合法进口销售的医疗器械。临漳县食品药品监督管理局依法对临漳县妇幼保健院使用未经注册的医疗器械作出1、没收“GE”牌Voluson E6超声诊断仪；并处以罚款1765.4万元的行政处罚。

无证生产，某医疗器械公司被罚10倍金额

根据群众热线举报，河北省食药监局稽查局执法人员对衡水市某医疗器械公司进行了检查。经查发现，该公司在未取得第二类医疗器械注册证和生产许可证的情形下，无证生产第二类医疗器械防褥疮充气床垫，并通过网络和线下对外网上销售56个，线下销售给衡水某商贸有限公司25个。执法机关依法没收其违法所得并处涉案货值金额14114元的10倍罚款。

不符合产品技术要求，某生物公司被没收医疗器械并收到罚单

唐山市食品药品监督管理局对唐山市某生物技术有限公司进行监督抽验，发现该公司生产批号为20150301的巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒不符合注册产品技术要求。执法机关依据《医疗器械监督管理条例》，依法责令改正，没收违法生产的医疗器械，处以2万元罚款的行政处罚。

基因测序诊断产品属于医疗器械，勿吃“路边摊”！

基因测序是近年来最为火爆的技术之一，也越来越多的被应用到各大医院中，市场上的相关产品更是琳琅满目。然而，近年来关于叫停未经注册的基因测序仪以及其配套试剂的新闻也常有报道。

2014年1月，CFDA发布了《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等三个产品分类界定的通知》，其中规定将基因分析仪作为三类医疗器械进行管理；2014年2月，CFDA和卫计委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，要求其按规定申请产品注册，并强调“未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用”。通知中还明确要求，基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需要经过食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。

目前，获得CFDA批准的测序仪有BGISEQ-100、BGISEQ-1000、DA8600、BioelectronSeq 4000、 NextSeq CN500，以及与这些仪器配套的NIPT配套试剂（13、18、21号染色体三体检测试剂盒、上机测序试剂）；在肿瘤方面，目前还没有高通量测序仪和高通量检测试剂盒获批，试点单位只能以自制试剂（LDTs）的形式开展检测服务。

去年8月，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，特别强调NGS检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》，试剂生产企业生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求，并应通过《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的核查。

近年来，国内从事基因测序相关企业如雨后春笋般出现。按照服务内容，基因测序公司主要可以分为四类：科研服务、第三方临床基因检测服务、直接面向个人的检测服务、非医疗基因检测服务（例如食品、环境、刑侦等方面的应用）。在选择基因测序诊断产品时一定要注意试剂本身以及生产企业是否经注册审批。

小结

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。继《医疗器械监督管理条例》之后，《医疗器械使用质量监督管理办法》自2016年2月1日起正式施行，各地食药监部门加大了对医疗器械企业生产及医疗机构使用医疗器械情况的检查，使用医疗器械不当的医疗机构和企业也逐一得到处罚。

来源：生物探索