陕西出台医疗器械贮存配送服务管理技术指南

幸福侠侣

为加强医疗器械经营环节监督管理，促进医疗器械流通行业健康发展，近日，陕西省食品药品监管局出台了《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（以下称《指南》），指导和规范陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，同时为基层监管人员在医疗器械经营企业申请开办、变更等工作中提供技术指南。

    《指南》对该类医疗器械经营企业的储存运输、电子管理平台、人员管理等方面提出明确要求。明确企业对贮存仓库的温度、货位、入库管理的规范条款。冷藏仓库必须配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，一旦发生问题或停电能够自动报警和自动供电。《指南》明确，企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统，能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，保证经营的产品可追溯。另外，在人员管理方面，企业应配备不少于2名与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员。

    据陕西省局医疗器械处处长王永礼介绍，陕西省医疗器械企业数量多、规模小，生产经营“散、小、低”的问题突出。从监管力量上来说，县、镇两级监管人员的专业素质和数量与承担的监管任务相比，有一定的差距。省局医疗器械处将继续组织各级医疗器械监管人员不断加强业务学习和岗位培训，提高医疗器械法规素养和工作技能，为提高监管能力创造条件。

来源：中国医药报