16年12月，国家局IVD产品批准一览！

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2016年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品34个。其中，境内第三类IVD产品4个，进口第三类IVD产品3个，进口第二类IVD产品27个。

至此，2016年全年总局共批准注册IVD产品697个，包括境内第三类IVD产品504个，进口第三类IVD产品67个，进口第二类IVD产品126个。

2016年12月批准注册体外诊断试剂产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类体外诊断试剂及设备（4个）
1	奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20163401805
2	沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20163401806
3	乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	湖南圣湘生物科技有限公司	国械注准20163401807
4	全自动化学发光免疫分析仪	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20163401827
进口第三类体外诊断试剂及设备（3个）
1	多项免疫校准品	Beckman Coulter, Inc.	国械注进20163403214
2	乙型肝炎病毒表面抗体校准品	Abbott Ireland Diagnostics Division	国械注进20163403215
3	人ABO血型反定型用红细胞试剂盒	DiaMed GmbH	国械注进20163403216
进口第二类体外诊断试剂及设备（27个）
1	糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	Beckman Coulter, Inc.	国械注进20162403205
2	抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）	Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company	国械注进20162403206
3	抗缪勒管激素校准品	Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company	国械注进20162403207
4	孕酮检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20162403208
5	睾丸酮检测试剂盒（酶联荧光法）	BIOMERIEUX S.A.	国械注进20162403209
6	抗核抗体谱检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）	Zeus Scientific,Inc.	国械注进20162404949
7	纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体质控品	シスメックス株式会社	国械注进20162404950
8	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物质控品	シスメックス株式会社	国械注进20162404951
9	尿液分析用质控品	シスメックス株式会社	国械注进20162404952
10	血栓调节蛋白质控品	シスメックス株式会社	国械注进20162404953
11	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品	シスメックス株式会社	国械注进20162404954
12	尿液分析用校准品	シスメックス株式会社	国械注进20162404955
13	葡萄糖分析仪	株式会社堀場製作所	国械注进20162405195
14	糖化血红蛋白层析柱	株式会社 アークレイ ファクトリー	国械注进20162405196
15	全自动凝血分析仪	TECO Medical Instruments Production +Trading GmbH	国械注进20162405198
16	葡萄糖质控品	Bayer HealthCare LLC	国械注进20162405202
17	蛋白酶3、髓过氧化物酶、肾小球基底膜IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）	Zeus Scientific,Inc.	国械注进20162405203
18	半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	ニットーボーメディカル株式会社	国械注进20162405204
19	革兰阴性细菌药敏卡片	bioMerieux,SA	国械注进20162405205
20	胱抑素C校准品	積水メディカル株式会社	国械注进20162405206
21	半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品	ニットーボーメディカル株式会社	国械注进20162405207
22	半胱氨酸蛋白酶抑制剂C校准品	ニットーボーメディカル株式会社	国械注进20162405208
23	胱抑素C质控品	Dako Denmark A/S	国械注进20162405209
24	胱抑素C质控品	積水メディカル株式会社	国械注进20162405210
25	革兰阴性细菌药敏卡片	bioMerieux,SA	国械注进20162405211
26	尿比重校准品	シスメックス株式会社	国械注进20162405212
27	葡萄糖质控液	Bayer Consumer Care AG	国械注进20162405213

来源：CFDA