医疗器械注册，一想到简单你就输了！

Rose

医疗器械注册，一想到简单你就输了！
        医疗器械监管发展到今天的程度，还有相当一部分人认为医疗械注册工作是一个简单的事情。

        这个简单认知背后隐藏的逻辑听起来似乎很有道理，比如：生产工艺很简单；市场上已经有同类产品获得批准上市了；在欧美已经上市很多年了；这个产品的使用操作很简单；产品结构组成不复杂等等。

        基于这些因素，就觉得应该很容易获得上市批准的逻辑中，缺少了一个最重要的认知就是上市审批是对产品有效性和安全性的评价。A家公司产品获得上市批准了，不能证明B家公司生产的同样的产品也是符合要求的。工艺和结构简单无法证明产品的有效性和安全性是符合要求的。同样，在欧美上市多年的产品也不代表其性能符合中国的要求。在现实中，欧美的产品出现不符合中国行业标准要求的情况也是存在的。

        在企业竞相推出新产品的当下，如果一个企业的管理者认为这个堪比让企业”跃龙门”的事情简单，导至的后果就可能是：
战略上忽视
1.      注册时间和成本没有被放在战略规划中。
2.      或被错误地低估了所需要的时间和成本。
  研发上忽视
没有考虑到注册的要求导至需要补做一些试验，造成时间和资源的不必要浪费。
  人才上忽视
1.      无法提供具有指导性的建议和实施有效管理。
2.      经验不足导至时限延长。
  资金规划不足
1.      乐观地预估了产品上市的时间。
2.      所需资金超出预算。
此种简单法的后果带给企业管理者的shock(休克）感觉并不少见。

认为“简单”和努力使其变得“简单”的另一种危险想法就是不合规。比如：产品在研发完成之前就进行注册检测，最终上市的产品与被批准上市的产品存在有效性和安全性方面的差异；购买同类产品包装成自己的产品后就送检进行注册检测等等。这些看似简单的处理恰恰说明在有这个想法的时候，企业就已经输了。输在了企业的根基建立在了危险之上，为自己埋下了一个随时都可能引爆将企业摧毁的炸弹。

随着医疗器械监督管理的加强，在GMP考核中对研发的真实性核查比以前强化了，飞行检测的频率也比以前高了，竞争对手之间运用法规知识来判断对方是否存在法规漏洞的辨识能力也在提高。比如A公司知道B公司2月份才拿到检测报告，3月份就拿到了临床试验报告，按照常规，B公司这个产品的临床试验至少需要6个月，那么，A 公司就会推断B公司存在临床试验不真实的可能性，就有可能采取措施来证明这件事。只要存在不合规，就存在着随时被核查并承担相应责任的风险。

说到底，还是输在了“简单”上——认为其简单或是人为地将其变得“简单”。

         产品注册是任何医疗器械生产企业都必需具备的一种能力，只有认知正确，这种能力才能被锻造为一种竞争优势。当这种能力成为竞争优势的时候，企业就可以自豪地说:“医疗器械注册这事儿，简单！”
来源: 法荟

流年菲火

研发上忽视真的很常见，也令人头痛

姑娘一朵花

所以需要法规注册人员给相关人员普法

huahuaaini132

很多企业和社会人员认为注册确实很简单，交交资料就ok了

也很容易忽略时间和研发成本

质量控制也很随意

所以要想做好质量管理

企业的运营和管理层必须要学会注册管理和学习，配备合适的人才，设备，质量控制

才能真正做好医疗器械质量管理注册管理！

更快的上市产品！