关于临床试验的样本

阳阳2016 · 发表于 2017-1-6 11:47

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体外诊断试剂临床试验的样本是在临床启动会议后开始收集的吗？-20度冻存1-2个月或者更长时间可以不？需不需要对冻存样本作说明，跟新鲜样本无区别，是实验说明还是文献？

chenqing60 · 发表于 2017-1-6 12:52

根据产品说明书上面的规定来写，这个不需要文献（稳定性研究资料里面要做样本稳定性的）,还有这个临床实验方案应该有说明

zxgz000 · 发表于 2017-2-8 13:55

冻存样本不要太多就可以，尤其是交国家局的，否则可能会发补

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