又一家！嘉和生物PD-1抗体获批临床

长长的路

嘉和生物CEO 周新华博士

云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的抗PD-1单抗药物杰诺单抗注射液（以下简称“本药物”）获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》，批件号为：2016L10520；注册分类：治疗用生物制品1类；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

杰诺单抗注射液为嘉和生物第1个获得临床试验批件的创新单抗药物，于2016年2月申请临床研究并获得受理。迄今嘉和生物在中国已有5个单抗药物获批进入临床试验阶段，其中，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（赫赛汀生物类似药）和注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体（类克生物类似药）均已处于临床试验III期，其产业化生产车间已建成并投入使用。

杰诺单抗是具有全新序列的创新抗PD-1单抗，嘉和生物拥有核心自主知识产权，其主要的潜在适应症包括各种血癌及黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌等多种实体瘤。杰诺单抗的作用靶点PD-1（细胞程序性死亡受体-1）是一大类被称为ImmmuneCheck-Point（免疫检查点）蛋白中的最典型代表，PD-1在T淋巴细胞上的过度表达将抑制T淋巴细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，是肿瘤细胞免疫逃逸的主要原因之一。以靶向PD-1及其配体PD-L1的单抗药物为代表的肿瘤免疫（检查点）疗法被视为未来最有前途的肿瘤治疗方法之一，曾被美国《Science》杂志评为2013年全球十大科学突破性技术的榜首。它可以有效地克服现有肿瘤靶向治疗药物（包括靶向类单抗）的耐药性问题。同时，肿瘤免疫疗法未来最大的潜力将来自于与其他肿瘤疗法的组合使用，包括与放疗、化疗、靶向治疗药物和单抗、治疗性疫苗的组合使用。

目前在国际上已经上市的PD-1单抗药物有默沙东公司的Keytruda（通用名：pembrolizumab）和百时美施贵宝公司的Opdivo（通用名：nivolumab），根据两家公司2015年年报，这两个产品在2015年已经分别实现5.66亿美元和9.42亿美元的年销售额。最早的PD-L1单抗药物为罗氏的Tecentriq（通用名：Atezolizumab），于 2016 年获得FDA批准上市。根据研究机 构 Global Business Insight预计，以PD-1/PD-L1单抗药物为代表的免疫检查点抑制剂在全球最终会造就一个300-350亿美元的巨大市场。国际上主要的已上市和处于研究晚期的PD-1/PD-L1单抗药物产品情况如下表：

根据国家食品药品监督管理总局及药品审评中心网站查询的信息，目前国内尚无抗PD-1/PD-L1单抗药物获批生产。在临床试验和临床申报方面，百时美施贵宝已提交了2项Nivolumab注射液的进口临床申请（其中一项已获临床批件并正在开展临床试验），默沙东提交了5项Pembrolizumab注射液的进口临床申请，目前均处于在审评状态。国内也有多家企业在研发抗PD-1/PD-L1单抗产品。

来源：沃森生物