免疫诊断市场现状及趋势分析

千姿百态

中国体外诊断市场占比最高的细分领域，CAGR 约20%

免疫诊断（Immunodiagnostics）是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。免疫诊断技术的发展经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA），它们的主要差别在于对抗原或抗体进行标记以放大、定量检测反应信号的方法不同。

2015年，市场规模约95亿元

近年来，免疫诊断是我国体外诊断行业中增长速度最快的领域之一。据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》的统计分析，2014 年中国体外诊断细分领域中，免疫诊断占总体市场比例最大，为38%，接下来是占比19%的生化诊断和占比15%的分子诊断。

Kalorama 和Huidian Research 的研究数据显示，2013 年我国免疫诊断市场规模约66 亿元，预计2015 年市场规模将达95 亿元，2013 年至2015 年CAGR 约20%。

化学发光免疫分析（CLIA）替代趋势明显

技术上，CLIA 优势明显。

CLIA 是根据化学反应产生的辐射光的强度来确定物质含量；用化学发光相关的物质标记抗体或抗原，与要检测的抗原或抗体发生免疫反应后，分离游离态的化学发光标记物，加入发光系统的其他物质产生化学发光，可以定量检测特定抗原或抗体。

将化学发光系统和免疫反应相结合，CLIA 兼具化学发光的高灵敏度和免疫反应的高度特异性。自1978 年Halman 等成功建立CLIA 以来，经过数十年发展，不断融合了大量新的科学技术，提高了操作的自动化程度，并大幅拓宽CLIA 的应用范围。

欧美主流市场上，CLIA 占比超90%。20 世纪90 年代以来，雅培、罗氏等相继推出全自动化学发光免疫分析系统，凭借检测稳定、准确、方便等突出优势，大范围取代了传统的酶联免疫分析，在欧美国家迅速成为市场主流，CLIA 占到免疫诊断的90%以上。

国内市场上，CLIA 与酶联免疫并存，占比不断上升。随着中国经济快速增长，各类大型医院对价格的承受能力明显上升，纷纷进口全自动化学发光免疫分析系统，使用进口配套试剂，目前在三级医院基本普及了CLIA。

但进口全自动化学发光免疫分析系统具有封闭性的特点，不兼容其他厂商的试剂，使进口产品使用成本高。受国内精密仪器研制水平限制，国产分析系统性能上与进口产品存在差距，市场接受度有待提高。

目前，在我国数量庞大的低级别医院仍多使用酶联免疫分析，因此国内免疫诊断领域酶联免疫分析与CLIA 并存。但从市场变化趋势来看，国内免疫诊断领域中CLIA 占比大幅上升。

结合国外主流市场情况，随着国内企业技术的突破和生产成本的下降，CLIA 将逐步替代传统的酶联免疫分析。

免疫诊断市场竞争格局

上游厂商主导CLIA 市场。欧美主流市场上，CLIA 已占据免疫诊断90%以上份额；随着进口产品的大量使用，CLIA 也已成为国内免疫诊断中占比最大的部分，且替代趋势明显；国内免疫诊断市场的竞争主要集中在CLIA 领域。

CLIA全自动系统研发难度大、技术壁垒非常高，分析仪器和配套试剂构成一体化的封闭系统，厂商都采用“试剂-设备”捆绑策略，可以说仪器和配套试剂的生产供应商主导了CLIA 市场。

国外领先企业

目前，外企占据了国内CLIA 市场75%以上的份额，在三级医院等高端市场上更是处于垄断地位。又以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表，占据绝大部分的市场份额，基本占领了三级医院等高端医疗机构，但未向低级别医院及医疗机构大规模扩张。

罗氏：电化学发光系列产品（cobas e 系列）在我国各大医院检验科装机量位居第一；CLIA 试剂盒齐全，以肿瘤标记物为优势；试剂较为昂贵，电化学发光还需要购买电极，提高了使用成本。

雅培：主推系统为i-2000 全自动化学发光免疫分析仪，诊断试剂以传染病检测为主，在我国各大医院的传染病系列占有率高。

西门子：主推系统为ACS 系列全自动化学发光免疫分析仪，检测领域包括甲状腺功能检测、肿瘤标记物检测等。

贝克曼：全自动化学发光免疫分析系统包括ACCESS 2 和UniCel Dxl 800，检测领域包括肿瘤标志物、产前筛查、激素检测、血液检测等。

国内知名企业

国内厂商以二级医院和基层医疗机构市场为突破口。国内数家体外诊断企业已上市了自主研发的全自动化学发光免疫分析系统和配套试剂，虽然产品性能有待提高，但是依靠价格优势和国家政策利好，正逐步打开二级医院和基层医疗机构市场，快速发展。国内其他企业也在积极布局全自动化学发光免疫分析系统与配套试剂，争夺CLIA 市场。

新产业：专业从事研发、生产及销售全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，全自动化学发光免疫分析仪装机量位居国内本土企业之首，目前拥有6 款全自动化学发光免疫分析仪，102 项配套试剂，检测范围涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等。2015年度，销售仪器国内800 台、国外900 台。

迈克生物：2011 年推出自主研发的IS 1200 全自动化学发光测定仪，目前有77 项配套试剂获得注册证，检测范围包括传染病、甲状腺功能、肿瘤标志物、激素等，在传染病检测领域优势明显；正在推进全自动化学发光免疫分析新机型I3000 的注册申请。2015 年销售IS 1200 测定仪509 台。

安图生物：2012 年推出AUTOLumo A2000 全自动化学发光测定仪，目前有84 项配套试剂获得注册证，检测范围涵盖传染病、肿瘤标志物、高血压、优生优育、甲状腺功能等。

利德曼：2014 年推出了CI1000 全自动化学发光免疫分析仪，累计销售50 台，处于起步阶段。

来源：中银国际/田世欣