解读医疗器械指导原则 黄健航（国健医药咨询）

千姿百态

早在2014年12月12日，CFDA发布并实施《医疗器械经营质量管理规范》。此后不到一年（2015年10月15日），CFDA组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）。
    继药品流通领域飞行检查后，医疗器械经营流通领域也开始了飞行检查与整治。笔者凭借自身积累的经验尝试从三个方面进行解读。

    迎检时刻事无细微
    一是适用对象。《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。这个适用对象，笔者认为《指导原则》是与2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》相适应的。
    二是包含的内容。一共82项，其中“一票否决”的关键项占了28项，一般项目（合理缺陷项）是54项。这与药品的指导原则不同，药品是分为严重缺陷项（5项），主要缺陷项（66项），一般缺陷项（项），多了主要缺陷项。在笔者看来，器械的指导原则项目虽比药品少，但“一票否决”的占比高达34.1%，可见迎检时刻细微之事不能疏忽。
    三是评定严重性的标准。全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”。笔者认为，要确保大的方向做得对，得做好医疗器械流通领域8项自查，包括业务往来企业的资质、经营条件、《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》的真实性以及有效性、进口产品的合法审核、相关标准是否符合规定、是否建立和执行进货查验记录制度、销售记录制度。
    四是整改要求。现场检查评定为限期整改的，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。根据笔者的经验，现场检查评定为限期整改的，自查报告一般是在现场检查后一个星期内递交。

    六大特点与分析
    覆盖经营全过程。《指导原则》对包括采购、贮存、运输、销售、售后服务等环节都提出了要求。在这里笔者主要强调医疗器械采购环节的查验要求。笔者看到检查员现场检查时，都会依照条款，重点抽查计算机系统的采购记录、验收记录和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。
    可追溯要求。《指导原则》对医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流向的工作记录都提出了要求，确保全程可追踪溯源。检查员不仅看有上述的记录，还会查对采购记录是否包含医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等内容。笔者想强调的是，这些记录必须是用专业的医疗器械购销存软件，不能是简单的EXCEL软件。
    质量管理体系建设。《指导原则》全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险风范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理、有效。笔者认为要做好这一点，主要在是体系文件的搭建这一块，质量管理制度、岗位职责及操作规程必须覆盖经营的全过程。
    储存温湿度管理。《指导原则》对储运有温湿度要求的医疗器械提出全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，并要求各个环节有相关工作记录。在笔者看来，养护员应按照规范要求，做好每日仓库的温湿度巡检，以及设施设备使用、定期清洁的记录。有经营体外诊断试剂的企业，需要有冷库、冷藏车、保温箱，冷库要安装温湿度监测系统，具体内容可参照总局2016年9月22日发布的医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南，笔者认为该指南就是对储存温湿度管理的最好诠释。
    对企业的信息化建设提出了更高要求。《指导原则》要求经营企业建立更加完善的计算机信息管理系统，实现医疗器械质量控制的信息化和质量追溯的有效化。笔者仔细查看了《指导原则》，这里强调经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。
    医疗器械售后服务的管理。《指导原则》专门增加售后服务章节，以加强对医疗器械售后服务的管理，强化经营企业的售后服务责任。关于售后服务，笔者想强调的是人员要求，若是经营体外诊断试剂，售后服务人员应当具有检验学中专以上学历或检验师初级以上专业技术职称。

    经营方式和企业组织形式
    经营方式主要是批发和零售。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、医疗机构以及其他使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
    企业组织形式方面：从事第一类医疗器械经营可以是个体工商户；从事第二类、第三类医疗器械经营应当为按公司法等法规注册的企业，否则无法备案、许可。
    在笔者看来，无论是经营方式，还是企业组织形式，终究离不开2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。

    结语
    总的来说，《指导原则》的目的在于强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作。结合最近一系列器械法规的出台，笔者认为这是对医疗器械流通领域的一次洗牌，如今医疗器械经营企业只有走合规路线才能赢得未来。

来源：医药经济报