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[求助] 体外诊断试剂临床试验

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发表于 2016-12-22 16:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  最近在进行体外诊断试剂的临床试验,有几个问题没搞清楚,望各位大神指点。
   1.各临床研究机构所用的对比试剂要完全一致吗?包括批号,产品规格
   2.一个临床试验所用的对比试剂盒和考核试剂只能用一批吗?
   3.临床试验人员有没有具体要求,有些主任会叫他所带的研究生鉴名,可以吗?
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发表于 2016-12-26 19:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 皮皮 于 2016-12-26 编辑

1. 不需要,但必须是同一个注册号的产品2.不需要,因为有些产品的有效期很短,但实验周期很长,可以使用不同批号的试剂,但还是建议能使用同一批次 同一规格完成临床试验,这样避免了以 批间差为由发补你的临床试验
3.注册管理办法规定实验人员必须要有一定资格(职称、GCP培训等),建议你不要让研究生签字。
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 楼主| 发表于 2016-12-27 16:06 | 显示全部楼层
非常感谢,你经验还是蛮多的,有机会可以交流交流不?1452249950
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 楼主| 发表于 2017-1-6 11:23 | 显示全部楼层
请问临床试验的样本-20度冻存6个月了还可以做临床吗?如果做临床要不要进行相关说明,是实验说明还是文献支持?
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发表于 2017-1-23 09:20 | 显示全部楼层
阳阳2016 发表于 2017-1-6
请问临床试验的样本-20度冻存6个月了还可以做临床吗?如果做临床要不要进行相关说明,是实验说明还是文献支 ...

具体分项目,像torch比较难收集的样本,还有艾滋样本这个时间都是很正常的。
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发表于 2017-10-28 13:31 | 显示全部楼层
olina1027 发表于 2017-1-23
具体分项目,像torch比较难收集的样本,还有艾滋样本这个时间都是很正常的。

不是应该看你说明书中对样本的具体要求吗?你说明书里要写明多少度下保存多久的样本可以使用
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