专访美吉生物CEO：“两条腿”做基因检测，打造液体活检闭合产业链

千姿百态

基因检测作为精准医疗的精尖武器，已有了近40年的发展史。高通量测序技术的发展，将整个产业推向了新高峰。近年来，国内从事基因检测的企业如雨后春笋般涌现，国家对基因检测行业的监管也在不断完善，为整个产业的良性发展提供了保障。

    基因检测作为精准医疗的精尖武器，已有了近40年的发展史。高通量测序技术的发展，将整个产业国家政策的变化，会给市场带来一定的影响。在2016全球精准医疗（中国）峰会上，上海美吉生物医药科技有限公司董事长黄华生接受了生物探索的采访，他告诉记者，“在当前的中国市场，基因检测公司需要购买仪器和试剂，还要着手准备它们的审批，另一方面要筹备资质的申报，积极布局医院终端。”在本次采访中，他分享了自己在基因产业中的心得。

    1、立足科研，“两条腿”行走于基因行业

    基因行业是21世纪的朝阳产业。基于一个很偶然的机会，黄华生进入了该行业。他从计算机会计行业出身，从某种意义上说属于跨行业的介入者。在他涉足基因领域的初期，整个行业还处在非常初级的阶段，而如今，基因行业在爆发式地发展，黄华生认为这与2000年的互联网行业很像，对于大多数从业人员来说都是一个非常好的机会。

    2009年他创立了上海美吉生物医药科技有限公司。进入基因行业后，他首先立足科研。他认为如果没有科研，就没有未来。目前为止，他在科研上投入了非常多的精力，包括对生物信息学分析和测序试验的投入。

    对于在基因行业的布局，他用“两条腿走路”来形容，他说，“我们一条腿走科技，另一条腿迈向医疗。在医疗领域我们聚焦液体活检和肿瘤治疗。产业链是我们的目标，从检测到分析，再到辅助治疗，甚至包括靶向治疗，这种完整的闭合链是我们所追求的。我们也取得了很好的成绩，不过希望能够取得更好的突破和发展。”

    2、NIPT临床试点取消，新进者必须创新

    无创产前基因检测（NIPT）是当前基因产业中最为成熟的应用领域。2016年国家正式取消了NIPT的临床试点，这意味着所有具备相关资质的医疗机构、医学检验所都可开展NIPT。无论从技术本身还是从市场前景，NIPT都是一个极具吸引力的方向。2014年，上海美吉医学检验所通过上海市卫计委审批，成为了独立的第三方医学检验机构。基于检验所的优势，黄华生也开始在NIPT领域中贡献自己的力量，为老百姓提供服务。

    自2012年起，NIPT市场开始迅猛发展。NIPT在国内的监管经历了无监管、叫停、监管三个阶段。对于NIPT临床试点的取消，他认为会更加有利于整个行业的发展，“试点取消并不是意味着国家监管力度的下降，而是规定从业者根据医疗行业的标准来开展NIPT，这就强调了“证”的重要性，包括仪器、试剂以及从业人员都需要获得相应的资质，并达到国家的监管要求。”

    目前国内，NIPT行业的龙头企业占据了非常大的优势。临床试点取消，新企业想介入其中，是否还会有发展机会？黄华生表示，“新进者还是有机会的，但他们必须创新，必须在产品本身以及渠道等方向进行创新，才能有更好的发展机遇。例如从技术创新角度来说，未来企业可以在胎儿DNA的获取上创新，开创既便宜又简便的方法。”

    3、做液体活检，不要太贪

    与NIPT相似，液体活检也是一种无创性技术，发展空间巨大，也是近年来十分受追捧的领域。谈到液体活检，人们首先会联系到肿瘤。我国是一个肿瘤高发的国家，因此液体活检在国内十分具有应用前景，从事该领域的企业也非常多，竞争十分激烈。黄华生在液体活检领域也做了很多工作，他最开始从事的是循环肿瘤细胞（CTC）的研究，后来又开展了循环肿瘤DNA（ctDNA）的研究。他表示，“目前液体活检中ctDNA发展最快，它最大的用途是实现精准用药。”

    基于基因检测技术的液体活检受国家严格监控。液体活检项目进入临床需要通过双重监管。2014年2月，CFDA和卫计委联合发布通知明确基因测序产品需经CFDA审批注册，并经卫计委行政部门批准技术准入方可应用。2014年1月，CFDA发布了通知规定将基因分析仪作为第三类医疗器械进行管理，将测序反应通用试剂盒（测序法）作为第一类医疗器械进行管理，这意味着基于基因检测的液体活检项目中所有的仪器设备、试剂均需通过CFDA的报批管理。

    对于国家监管是否会对液体活检技术的推广产生影响，黄华生说，“人不能太贪，我们先从CTC做起，把CTC的流程完善。由于CTC捕获的细胞很多，只有很小一部分是肿瘤细胞，因而从正常细胞中分辨出肿瘤细胞成为了关键，而这些如今我们已经能够实现了。这样一来，我们可以通过CTC来分辨哪些人是肿瘤患者，从而避免不必要的开刀。”

    对于CTC的研究，他先从细胞的捕获开始，到单细胞的切割，再到单细胞全基因组或者全外显子的测序。除了检测，他还注重后续的细胞治疗，即根据肿瘤细胞的特点来制定特定的免疫细胞。

    液体活检既重视技术又重视服务，那么企业如何在市场中更具有竞争力，黄华生说，“在早期技术可能更有竞争力，但是这个行业的技术门槛期不是特别高，一般为3-6个月。未来的竞争必定在服务上，但如果各家服务没有太大的差异，那么又会回到渠道和品牌的竞争。我认为渠道和品牌的竞争可能比技术和服务的竞争影响更加深远。”

    4、做云平台不要掖着藏着，要共享

    无论是NIPT还是液体活检，都与生物信息学分析息息相关。生物信息学也是黄华生创业的方向之一。谈及在该领域的经验，他说，“生物信息是二代测序的基础，在从事二代测序的初期，我们首先建立了生物信息学分析团队，再开始做试验。我们认为分析能够给客户提供更好的服务，所以拥有了数据分析的能力之后我们再去测序。”

    在这初期，他也遇到了很大的困难。第一个困难是人才的缺乏，第二是客户的个性化需求较大，第三个就是人才随着行业的迅速发展而流失。他说，“这个行业存在一个很大的特点，人才流失后，后续的跟进者可能会暂时脱节，造成局部业务出现问题。如果我们把这一切都标准化，那么这些问题将很快得到解决，包括客户的个性化问题和人才流失的问题。”

    黄华生认为，对于客户而言，最好的服务是全能地自我服务。基于这样的理念，他开始建立云平台。他介绍到，目前在微生物多样性领域，他们的平台可以让客服实现全能的自我服务——从头到尾自行分析，并且还能够解决95%的个性化问题。对于另外5%的个性化问题，研究人员根据客户的想法来设计相关流程并标准化，然后发布到平台中，从而得以解决。

    云平台是未来生物信息学分析领域的突破点之一，黄华生说，“未来云平台要更加开放，更加完善。希望更多的人把自己的想法和技能布局到云平台上，让更多的人共享成果。另外云平台要实现专业化分工，让流程和平台分工更加明确，这样大家在同一个平台上操作，才会各有所益。”


来源: 生物探索