中医诊疗器械行业繁荣背后存隐忧

千姿百态

12月3日，世界中医药学会联合会中医诊疗仪器专业委员会第二届学术年会暨中医诊疗仪器·治未病服务工作推进会在北京召开。与会专家认为，近年来我国中医诊疗仪器设备行业发展很快，但如何更好地突出中医药的特点，应该引起全行业的思考与重视。国家中医药管理局政策法规与监督司有关负责人还透露，国家中医药管理局、国家食品药品监管总局正在研究制定中医诊疗设备的有关管理办法。

    市场百花争艳
    据了解，近10年来，我国中医诊疗仪器设备行业有了长足发展，目前全国已有中医诊疗仪器设备生产销售单位100多家，经监管部门审查予以注册的中医诊疗设备超过100种，中医诊疗设备市场呈现出百花争艳的良好局面。并且，中医诊疗仪器设备已经系列化，脉诊仪、舌诊仪、经穴探测仪、耳针仪、电针仪、TDP灯等仪器愈发成熟，在临床上被广泛应用；面诊仪、汗诊仪等新产品不断涌现。其中，舌诊仪、脉诊仪、电针仪、熏蒸设备、经穴探测仪、红外热成像仪等产品不仅畅销全国，而且已经走出国门，在中医临床研究、养生保健、中医疗效评测等方面发挥重要作用。据统计，国外约有10万余名中医师，其中越来越多的中医师接触并使用中医诊疗仪器设备，这无疑为中医诊疗仪器设备在全球范围内的推广开了一个好头。

    随着科学技术的发展，中医诊疗仪器设备的研发也在不断创新，如研发成功了基于压力、红外、超声技术的脉象仪；运用声、光、电及图像等技术研制了中医望诊（舌、面）设备；应用压力、温度、位移等传感器研发了腹诊仪；采用数学建模和模式识别方法研发了中医四诊合参仪；利用伏安特性等原理研制了经络检测系统等。

    更加令人欣慰的是，在中医诊疗仪器设备标准制定方面，国际标准化组织中医药技术委员会通过了煎药机、灸疗仪等的标准，“国内有关方面制定了脉诊仪、舌诊仪等的行业标准，将于明年7月1日起正式执行——这将改变多年以来中医诊疗仪器无标准可循的被动局面。” 世界中医药学会联合会中医诊疗仪器专业委员会会长、天津中医药大学陆小左教授透露。

    发展存在隐忧
    “但中医诊疗仪器设备的发展还远远跟不上形势的要求，远远不能满足人们的健康需要，不能达到国家实施‘一带一路’战略、推行‘健康中国’战略的需要。” 陆小左教授同时指出。

    世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉表示，中医诊疗仪器设备行业虽然发展很快，但还没有形成品牌，缺乏龙头企业的引领；中医诊疗仪器设备产品与市场需求还有距离；整个行业从研究、开发到产业化、市场化、标准化的链条也不完善。比如，脉象仪项目已经研发了20多年，但市场上还没有产品，产业化和市场化做得远远不够。当前，应加强对市场需求的调研，研究如何构建中医诊疗仪器设备产、学、研、用链条。他举例说：“目前针灸疗法已经在很多国家被广泛应用，其实发展灸法比针法更有潜力，但如何解决灸法中产生的烟雾是关键问题。如果能够研发上市分解艾烟的设备，一定很有市场，同时也会促进灸法得到更广泛的应用。”

    在我国中医诊疗仪器设备行业蓬勃发展的同时，国外竞争对手也敏锐地看到这个市场的巨大商机。记者在会场外的展厅看到，韩国、日本厂商的销售人员在向参会者热情推介产品，邀请他们体验。

    陆小左介绍，目前国外已有多家机构在开展中医诊疗仪器设备的开发研究。例如，英国设计了以弹簧为动力的杠杆式脉搏传感器，用于记录桡动脉脉搏波；美国研制了一种针灸临床应用的新型无创脑波记录仪；日本推出了压力脉搏测定装置、局部加压型脉诊装置、脉波记录仪等；韩国研制了脉象记录仪；澳大利亚设计出脉象监护仪等。而且，韩国、日本率先进入制定中医诊疗仪器国际标准的领域。

    面对国外对手的竞争，我国企业准备好了吗？
    据了解，我国中医诊疗仪器设备行业，无论在科技水平、产品质量、标准化建设，还是高水平科技平台构建等方面，仍有很大提升空间。尤其令人担忧的是，中医诊疗仪器设备的质量还不过硬。据陆小左介绍，2002~2013年国家食品药品监管部门发布的医疗器械质量公告中，共有11期涉及中医诊疗设备。在涉及中医诊疗设备的质量公告中，中医诊疗设备的不合格率处在极高的水平。例如2013年第一期国家医疗器械质量公告显示，抽验低中频治疗设备13批次，其中6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定，不合格率为46.2%；抽验红光治疗仪等光学治疗设备38批次，22批次产品部分被抽验项目不符合标准规定，不合格率为57.9%。

    此外，虽然目前中医诊疗仪器设备种类繁多，但是由于各企业的标准、投入研发的成本不一，产品科技含量也不一样，产业低水平重复问题突出，这也限制了中医诊疗仪器设备的推广应用。

    补齐特色短板
    国家中医药管理局政策法规与监督司副司长杨荣臣透露，目前国家中医药管理局、国家食品药品监管总局正在共同制定中医诊疗设备的有关管理办法，其中突出的主题是，如何在中医诊疗设备、中医医疗仪器上更多地体现中医特色。“这是中医诊疗仪器设备研发中应该特别关注的方面。要研究什么是符合中医特色，目前在这方面做得不是很成功。”

    李振吉也表示，中医诊疗仪器设备与其他仪器设备最大的不同就是具有中医特色，但是目前整个行业对中医特色研究不足、挖掘不够，说不出中医诊疗仪器设备有哪些特色，而且对诊疗设备的结构研究比较多，但对功能研究不够，产品与市场需求还有距离。他建议，“要加强战略规划，尤其是加强对政策、体制、机制的研究，集中力量回答中医特色设备的‘特色’在哪里的问题；通过世界中医药学会联合会中医诊疗仪器专委会这个平台，构建产、学、研合作链条，与企业对接，希望能够吸引大的仪器设备公司开展合作；同时加强宣传，扶持品牌”。

    上海中医药大学杨华元教授对中医诊疗仪器设备的研发给出如下建议：1.构建中医诊疗设备科技平台。通过多学科交叉手段不断创新，建立符合中医诊疗技术方法学的研究体系，构建中医诊疗技术创新平台，通过重点实验室、临床研究基地、工程中心、科技产业孵化基地等建设，完善中医诊疗技术现代化的创新体系。2.提高企业中医诊疗设备研发能力。通过中医诊疗技术开发、设备研制及临床应用，在多中心、大样本、随机和双盲的临床试验中不断积累资料，形成中医诊疗技术与理论研究相互促进的良好局面，通过产、学、研相结合的方式，为企业提供临床试验数据，提高中医诊疗设备的研发能力。3.构建中医诊疗设备标准规范体系。以中医理论为基础，制定一批符合中医特点的诊疗设备的技术标准以及相应的操作规范指南，建立符合中医特点的中医诊疗设备的市场准入标准，最终形成国内外认可的中医诊疗技术及设备标准规范体系。4.建立中医诊疗设备产业化基地，利用多学科交叉的优势，不断拓宽学术领域和学科新的增长点，通过产、学、研相结合，促进科研成果转化，建立中医诊疗设备产业化基地，研制一批拥有自主知识产权的中医诊疗设备。提高中医诊疗产品质量，促进生产的规模化和标准化。5.建立中医诊疗技术国际合作交流平台。在建立和完善中医诊疗技术重点实验室、产业化基地的基础上，进一步走国际化合作的道路。建立一批有国际影响力的中医诊疗技术与设备研发联合实验室和研究中心，开展内容广泛、形式多样的国际合作研究和学术交流。6.培养多学科交叉的研究人才。瞄准国际医疗器械研发先进水平，加强中医学科和相关学科的相互渗透，立足学科前沿，培养一批具有跨学科优势的中医设备研究人才，并在中医院校设立相关专业，探索中医诊疗设备研究人才培养的途径。

来源：中国医药报