一文读懂IVD，最全体外诊断试剂产品分类细则及市场概览！

千姿百态

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说到医疗器械，我们经常会问：你是做什么产品的？做哪个科室的产品？相比于各种设备，我们做体外诊断试剂的亲也不在少数，所以今天我们就来说说这个体外诊断试剂。

详细为大家普及一下体外诊断试剂产品的分类细则，一文搞懂何为IVD（体外诊断试剂），不做IVD的亲也要好好看看哦~毕竟以后装逼就靠它了~

体外诊断试剂

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

注：

1、对于第二类产品中的新产品(未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义)，采用与第三类产品相同的技术要求。

2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。

3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。

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中国的IVD市场：

特点：市场大;进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。并且在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

目前国内体外诊断主要集中在3大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。

中国IVD市场规模(亿元)

国内体外诊断市场不同产品分布

IVD国内市场竞争

目前国内体外诊断市场中，不仅包含了西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头，很多优秀的国内企业也脱颖而出，逐渐获得一定市场份额。但国内企业不仅在核心技术上处于落后地位，而且普遍存在企业规模较小，核心品种较少的问题。

目前我国共有体外诊断企业400 余家，年销售收入过亿元的企业仅约20 家，行内比较好的优秀公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。

国内部分IVD企业13年市场份额

国内部分IVD企业15年市场份额

从我国市场上看，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上，主要是生化类和免疫类(酶免疫和胶体金)，我国免疫类诊断试剂尤其是化学发光诊断试剂的国产化率较低，它未来的进口替代是国内诊断试剂市场的一大看点。

国内部分上市公司主营诊断业务领域

国内部分上市公司仪器业务情况
来源：医疗器械经销商联盟

kalronxiao

学习了，谢谢楼主分享！

xudv

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