医疗器械该何去何从？！

千姿百态

近日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会与国家食品药品监督管理总局联合印发《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》），指导医药工业加快由大到强的转变。

　　

《指南》指出，医药工业应牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，坚持创新驱动、质量为先、保障供给、集聚集约、开放合作的原则。到2020年，实现规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。

医疗器械业内人士表示，作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划指南，《指南》进一步明确了医疗器械的未来发展方向，能否进一步提升研发创新实力，优化产品设计，提高质量安全水平，是医疗器械企业抓住机会的关键。

多方面提升研发创新实力

据调查，目前我国医疗器械市场中，70%左右的高端产品市场被外资占领，国内企业凭借价格优势、政策倾斜和本地化渠道掌握等天然优势，占据了中低端市场。总体而言，我国的医疗器械生产企业在生产技术、研发水平、生产工艺等方面与国外有较大差距，缺乏核心技术，但随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，中国医疗器械产业将进入高速发展阶段。

《指南》指出，医药工业应完善政产学研用协同创新体系，企业要加深与高校、科研院所和医疗机构技术协作，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。

目前，我国已有部分视角敏锐、实力强劲的医疗器械企业抢占先机，与高校、科研院所等机构达成合作，以广州七喜医疗设备有限公司为例，七喜医疗与清华大学、南方医科大学和301医院等多所高校、医疗机构进行了多项研发专题项目的开发与合作，如 “互联网+智慧医疗”云服务平台的研究与应用、医学影像新型服务模式解决方案。随着《指南》的明确提出，相信各机构之间的合作将进一步加强，市场分析专家表示，未来抢占市场的关键将在于核心技术的研发。

《指南》还提出建设医疗器械制造业创新中心，以整合政府和社会投入、科研院所和企业研发力量、医疗机构临床研究资源、企业产业化能力等各方面资源，围绕产业发展共性关键技术问题开展合作，实现10-15项重点技术突破。这对于有实力的医疗器械企业来说是另一重要的发展机遇。

结合临床优化产品设计

随着医改的推进，市场因素越来越多地介入到医疗卫生系统。《指南》指出，医药工业应提升供应保障能力，满足多样化的市场需求。鼓励企业在发展重大疾病治疗药物和高性能医疗器械的同时，对已有产品开展各种形式的微创新，改善患者临床体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化的市场需求，促进境外购买需求回归。

其实，在《指南》颁布之前，部分规模以上企业在提升研发创新能力的同时，也一直在进行已有产品的升级。如七喜医疗在输液信息采集系统原有的自动采集、记录输液数据功能基础之上，实现以折线图、柱状图描记出入液量正负平衡；迈瑞将光信号的血氧参数与电信号的心电参数等多参数联合分析，提升对心率、脉搏监测的准确性等。

业内人士表示，《指南》明确将满足多样化市场需求纳入“十三五”期间医药工业发展的主要任务，一是与医改相辅，表明“医药分家”不只是药物，以后医疗器械行业也将更多地受到市场规律的影响；二是对于一些中小型企业，在进行技术创新的同时，专注中低端市场，促进新技术与已有产能对接，不断完善产品也是发展的另一重要方向。

加强两化提高质量安全

《指南》提出到2020年，实现智能制造的目标，即医药工业生产过程自动化、信息化（两化）水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。

《指南》表明支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

这对于医疗器械企业来说既是挑战也是机遇！随着智能制造工程的开展，我国对于医疗器械注册、质量和安全生产等的标准将逐步提高，与国际标准对标，形成市场倒逼机制，促进落后企业退出。而对于有实力提高生产过程两化水平的企业，借助国家政策扶持，应用信息技术改进质量管理，建立生产质量信息实时监控系统，按照国际标准提高生产质量，则有助于进一步打开国内外市场，提高国际竞争力。

总之，医药工业是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是我国医药工业整体跃升的关键时期。《指南》给“十三五”期间医药工业发展提出了明确目标、任务，指明了相关保障措施，而如何顺势发展是每一家医疗器械企业需要慎重思考的问题。

来源：合壹汇医疗