江苏省发布二类器械收费标准！

幸福侠侣

12月2日，江苏省食品药品监督管理局发布《江苏省食品药品监督管理局关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公示》（以下简称《公示》），制定了《江苏省药品、医疗器械产品注册收费标准（试行）》、《江苏省药品注册收费实施细则（试行）》和《江苏省医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，公示期2016年12月2日至2016年12月12日（7个工作日），试行期2年。

自此，江苏省成为第13个出台境内二类医疗器械产品注册收费标准的省份。具体如下：

原文如下：

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，根据《江苏省财政厅 江苏省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（苏财综〔2016〕108号）和《江苏省物价局 江苏省财政厅转发国家发展改革委 财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（苏价医〔2016〕227号），江苏省食品药品监督管理局制订了《江苏省药品、医疗器械产品注册收费标准（试行）》、《江苏省药品注册收费实施细则（试行）》和《江苏省医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（见附件），试行期2年，现予公示，公示期2016年12月2日至2016年12月12日（7个工作日）。公示期内如有异议，请将相关书面材料传真至025-83273672。

附件1：药品、医疗器械产品注册收费标准（试行）

一、药品注册费

江苏省食品药品监督管理局依照法定职责，对新药、仿制药补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：

药品注册费收费标准

单位：元

项目分类		收费标准
补充申请收费	常规项	5900
	需技术审评的	28300
药品再注册费（五年一次）		26700

注：（1）药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计算，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

（2）《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监管部门备案的药品补充申请事项，不收取注册费，如此类申请经审核认定为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

（3）药品生产企业企业名称、地址名称变更（不含迁址）的补充申请不收费。

（4）药品注册加急费收费标准另行制定。

二、境内第二类医疗器械产品注册费

江苏省食品药品监督管理局依照法定职责，对辖区内注册申请人提出的第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

第二类医疗器械产品注册收费标准

                         单位：元

项 目	收费标准
首次注册费	84500
变更注册费	35300
延续注册费（五年一次）	35100

注：（1）医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

（2）《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登录事项变更申请，不收取变更注册申请费。

（3）医疗器械生产企业企业名称、地址名称变更（不含迁址）的变更注册申请不收费。

（4）医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。

来源：江苏省FDA