GSP认证将取消？

心中u你

8月15日，CFDA发布了一份《总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见（食药监法〔2016〕101号）》。

其中提到：“积极推动《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）修订，力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议。”

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《药品管理法》是中国药品监管的基本法律，其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，后于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。在2014年初，CFDA推出了《药品管理法》修订稿，向社会广泛征集建议。

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在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告，介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。

其中提到，为了应对日益复杂的药品监管趋势，新《药品管理法》拟建立如下监管思路：

逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。飞行检查，就是这些措施中的有力之一。

在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定，以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题：

第一、建立双罚制度

对企业法人和质量受权人(自然人)进行连带处罚措施，并建立黑名单和禁入制度。

第二、增加约谈和警告信制度

在目前过渡阶段，为了确保药品质量稳定和安全可靠，CFDA多次派出飞行检查组，对相关企业进行飞行检查。同时，国家局也督促各相关省局，加派人力，对自己辖区内的企业，进行大力度的抽查和跟踪检查。

在这种情况下，即便是取消了GSP认证，也只是以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批，轻监管的管理模式，对于药店来说，也许只是少了一个认证的过程。

中国医药物资协会副秘书长韦绍锋表示，取消不等同于没有了标准，而是减政放权、双证合一，减少行政审批，如果达不到药品经营质量管理规范的要求，将不予发放药品经营许可证，加上飞检、抽检、日常检查等，标准丝毫没有降低，药店不会因此而轻松。

来源：药品经理人