分级诊疗背景下IVD企业的市场机会在哪？

千姿百态

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主持人：

九强生物技术股份有限公司董事长 邹左军

座谈嘉宾：

达安基因副总经理 张斌

武汉友芝友医疗科技总裁 周鹏飞

海普洛斯生物科技有限公司董事长 许明炎

博奥晶典生物技术有限公司医学部总监 田文标

讨论话题：

1.分级诊疗背景下IVD企业的市场机会在哪

2.IVD创新的技术与产品怎样与临床验证相结合

3.如何打造良性的行业竞争状态

话题1：分级诊疗背景下IVD企业的市场机会在哪

分级诊疗是在2015年以国务院办公厅的70号文发布的，有两个时点，一个是2017年，一个是2020年。政策可以概括为16个字，叫基层首诊，双向转诊，快慢分治，上下联动。大致上把未来的医疗系统分成了四级，各自承担各自的任务。把优势医疗资源下沉，要把80%的医疗任务放在县级医院。

田文标：

我想从两点来讲。第一，从产品上来讲分级诊疗后，基层医院承担了很重的检测任务，所以企业下一步研发要放一些精力来研究基层的特点，需要研发一些像POCT一样，不需要医学实验室，通过肉眼即可看的产品。第二，因为三甲医院甚至超三甲医院会慢慢的转诊，它的数据的解读量、检测量很大，所以需要向高端发展，包括大数据解读等等。这是从产品线上来讲，具体到事情上看，就是医改的其中有一个方向——把小一点的医院临检项目、常规项目全部收集到一个地方，让一个公司来承担。这对我们这类企业来说可能是一个机会。至于相对来说比较高级的分子诊断就需要建立区域性的精准医疗中心，依托在区域内前三甲的医院来打造了一个高水平的分子平台，以达到解决特诊覆盖的问题。所以说第三方特检和精准医疗可能是我们未来比较关注的方面。

许明炎：

分级诊疗和我们目前做的液体活检有非常好的结合。液体活检是利用在血液中循环的CTC去判断一些疾病的信号。从技术角度讲，液体活检所需要的10ml血液的提取难度相当于提取组织切片的方式来说是相对容易的，而过去提取组织切片都需要10年以上临床经验的医生来完成，这对于分级诊疗来说是个巨大的障碍。类似于液体活检这种血液检测在任何级别的医院甚至诊所都可以完成。

周鹏飞：

我觉得分级诊疗会造成病人的分流，但是同时会带来两个最重大的机遇。第一，是独立医学实验室，包括检验室、病理科、影像科；第二，是慢病管理，因为以前对于慢病管理，医院不是很重视。但是当病人回到社区之后，慢病管理的问题就会出现了。

张斌：

分级诊疗，我觉得是对国产IVD企业一个重大的时间窗口。分级诊疗，对我们现行的企业运营方式，包括市场行情会有重大的变革。

话题2：IVD创新的技术与产品怎样与临床验证相结合

去做产品开发一般经历四个层面，第一层是卫计委或药监局要求的证据链，必须要做且专业要求比较强；第二层是做基因检测；第三层是行业内关键区域的共识；第四层是科学发现。当目前的技术水平达不到要求时，就需要技术上的创新。临床的症状还不是很充分的时候，临床验证就显得特别重要。所以现在做第三类医疗器械的产品需要1000例的病人的临床数据，要做出临床的检测价值，而不像从前只需要做到准确就可以。药监局一定程度上提升了产品开发的难度，但事实上现在对产品的要求也是越来越高。

在实际中，有的产品，研发人员觉得有价值，但实际临床却不是这样，所以要同临床医生、检验科医生，包括研发团队三方要多进行沟通，让临床需求尽快经过讨论。

基因测序的注册非常难，如果要测8个基因，每个基因500个样本，那就要做4000个，同时要考虑到8个基因变异度不用的问题，整体就非常难。同样，血液样本的难度就更大，几乎找不到相同的血液样本拿来做比对，样本量的缺失对于液态活检行业的发展带来的限制还是很大的。

Q：对于一滴血检测怎么看？

许明炎：主要还是看要检测什么项目。从我们目前做液体活检、基因检测需要10ml血液来说，无法做到一滴血的检测，因为检验的东西可能是蛋白质、DNA等其他东西，对于血液的需求量可能不太一样。液体活检目前行业内共认是需要10ml血液进行检测，主要是由于癌细胞的DNA相对非常少，如果要检验出1%以下这种超微量的成分以及考虑到肿瘤异质性，就必须要10ml血液，并且可能早期患者10ml血液可能都不太稳定。

Q：精准医疗未来的创新方向在哪里？

许明炎：我同大家的看法可能有很多不一样。虽然大家都在说现在有超过600家的公司，但我认为有创新能力的公司不超过20家，很多公司只是一些代理型的公司，而不是技术创新的公司，没有很强的技术研发能力，包括后面的算法、软件开发等等。至于数据算法从全球来看都没有非常标准的算法流程。如果只是做ⅠⅡ期的筛查，可能600家公司都可以做。所以说，目前的创新还是要聚焦到某一点的应用开发。上游方面，华大基因的测序仪我非常希望可以实现真正的国产化、批量化从而运用到商业中来，对整个行业都会有非常大的推动。同时也有很多公司在做相似的开发，我认为只是时间的问题。创新真正到应用环节风险比较大，真正能做到特异性的公司还是比较少的。

话题3：如何打造良性的行业竞争状态

Q：所有的做体外诊断行业的企业，他们在人才争夺的时候，主要是一些区域销售、大区经理、销售代表这样的岗位为主。但是个行业又是一个技术密集型的行业。接下来行业的发展是快速的，人才的需求也应该是井喷式的，缺口主要是哪一个领域的？

许明炎：像基因测序或者液体活检这个行业的人才非常有限，技术从业人员可能也就2W人。特别是生物信息领域的人才是非常的稀缺的，另外就是营销咨询这方面，包括医生层面和公司层面。至于营销人员方面目前很多公司是从药企或其他较大的IVD行业过来，对于这个行业来说并不是太稀缺，主要是因为有现成的人员在。所以最关键的还是核心技术人员。

文｜马帅 整理 微信（手机）：18321356864

上海交通大学医学硕士，广发证券医药行业分析师，具备丰富医药产业资源，2015年加盟广发证券。新财富、水晶球、金牛奖投研团队核心成员。

来源：贝壳社