关于发布江苏省2016年医疗器械临床试验 监督抽查项目的通告

幸福侠侣

各有关单位：

    为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据江苏省食品药品监督管理局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》要求，我局抽取了5秒血糖试条（备案号：苏械临备20150047）等23个医疗器械临床试验项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施监督检查。项目备案号、产品名称、申请人及临床试验机构见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由我局另行通知。

　　特此通告。

　　附件：江苏省2016年医疗器械临床试验监督抽查项目

　　江苏省食品药品监督管理局

　　2016年11月7日   

附件： 江苏省2016年医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	备案号	试验用医疗器械名称	申办者	临床试验机构
1	苏械临备20150047	5秒血糖试条	苏州怡拓生物传感技术有限公司	中山大学孙逸仙纪念医院、深圳市第二人民医院
2	苏械临备20150062	胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ联合检测试剂盒（酶联免疫法）	江苏宜偌维盛生物技术有限公司	河北省中医院、河北医科大学第四附属医院
3	苏械临备20150063	心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）	江苏宜偌维盛生物技术有限公司	河北省中医院、河北医科大学第四附属医院
4	苏械临备20150064	脂蛋白相关磷脂酶（酶联免疫法）	江苏宜偌维盛生物技术有限公司	河北省中医院、河北医科大学第四附属医院
5	苏械临备20150065	脂蛋白相关磷脂酶（胶体金法）	江苏宜偌维盛生物技术有限公司	河北省中医院、河北医科大学第四附属医院
6	苏械临备20150076	人心肌钙蛋白1检测试剂盒	江苏凯基生物技术股份有限公司	南昌大学第二附属医院、浙江省立同德医院
7	苏械临备20150077	KGB-MC 01型蛋白分析仪	江苏凯基生物技术股份有限公司	南昌大学第二附属医院、浙江省立同德医院
8	苏械临备20150098	C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	南京格耀生物科技有限公司	沈阳市第六人民医院、吉林省人民医院
9	苏械临备20150099	脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒（胶乳散射免疫比浊法）	南京诺尔曼生物技术有限公司	中国人民解放军第一六一医院、华中科技大学同济医学院生殖医学中心
10	苏械临备20150100	中性粒细胞明胶酶相关性载脂蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫增强比浊法）	南京诺尔曼生物技术有限公司	中国人民解放军第一六一医院、华中科技大学同济医学院生殖医学中心
11	苏械临备20150101	降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）	南京诺尔曼生物技术有限公司	中国人民解放军第一六一医院、华中科技大学同济医学院生殖医学中心
12	苏械临备20160007	江苏迈源生物科技有限公司5个检测试剂	江苏迈源生物科技有限公司	青海省藏医院、青海省中医院
13	苏械临备20160024	磁刺激仪	南京伟思医疗科技有限责任公司	首都医科大学附属北京友谊医院、柳州市工人医院
14	苏械临备20160073	紧线套件	金仕生物科技（常熟）有限公司	兰州大学第二医院、吉林大学第一医院
15	苏械临备20160082	全自动化学发光测定仪临床试验	泰州泽成生物技术有限公司	东南大学医学院附属江阴医院、萍乡市人民医院
16	苏械临备20160085	对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂（化学显色法）	苏州锐霖生物科技有限公司	南昌市第三医院、 江西中医药大学附属医院
17	苏械临备20150037	医学影像三维重建实体规划系统	常州华森三维打印研究院有限公司	常州市第一人民医院、温州医科大学附属第二医院
18	苏械临备20150042	空心纤维血液透析器（lof12）	苏州君康医疗科技有限公司	南方医科大学南方医院（牵头单位）、天津市人民医院、内蒙古医科大学
19	苏械临备20150043	空心纤维血液透析器（lof16）	苏州君康医疗科技有限公司	南方医科大学南方医院（牵头单位）、天津市人民医院、内蒙古医科大学
20	苏械临备20160066	甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	江苏硕世生物科技有限公司	杭州市第一人民医院、重庆市疾病预防控制中心、甘肃省疾病预防控制中心
21	苏械临备20160046	一次性使用血管夹	江苏新智源医学科技公司	天津医科大学总医院、内蒙古医科大学附属医院、包头医学院第一附属医院
22	苏械临备20160065	一次性使用穿刺针	苏州安迈医疗器械有限公司	福建医科大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院
23	苏械临备20160129	骨引导器	苏州微创关节医疗科技有限公司	上海市第六人民医院、苏州大学附属第一医院、四川大学华西医院