试生产的产品可以销售吗

子归

如题。本人是IVD行业新人，不是很懂，在变更生产地址过程中的试生产产品可以进行正常销售吗？有没有法规规定呢？求解答，谢谢！！

diana_zhang

我国对于医疗器械产品实施上市前许可，且该类许可被分为两个部分，分别是：产品许可和生产许可。

对于一个产品是否能够上市销售，法规明确规定的前提是其获得批准。那么“获得批准”是指什么呢？
“获得批准”的是指：（1）产品许可：产品获得上市批准----也就是我们经常所说的产品取得医疗器械产品注册证。
                        （2）生产许可：生产场地满足医疗器械生产要求获得批准----也就是我们经常所说的生产场地获得生产许可证。

这两个上市批准缺一不可，同时持有才是一个具体产品可以上市的唯一标准。

回到楼主的问题上来，对于一个新的生产地址而言，在该地址未获得生产许可证之前其生产地址是“不满足”法规规定的上市要求的。那么在该地址上所生产的产品由于不满足上市前提，应该是不可以上市销售的。

子归

diana_zhang 发表于 2016-11-8
我国对于医疗器械产品实施上市前许可，且该类许可被分为两个部分，分别是：产品许可和生产许可。

对于一 ...

非常感谢！我还想请教一下，如果该生产地址获得生产许可证后，这些试生产产品是否就可以销售了呢？

浅浅的迷

子归 发表于 2016-11-25
非常感谢！我还想请教一下，如果该生产地址获得生产许可证后，这些试生产产品是否就可以销售了呢？

获得生产许可证之后生产的产品才可以销售，试生产的产品是在获得生产许可之前，所以是不可以销售的。