总局关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第169号）

幸福侠侣

自2016年8月26日至2016年10月19日，共有44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目。其中，国家食品药品监督管理总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（2016年第147号）涉及的企业自行撤回13个（见附件1）；在辽宁省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院和吉林省第三人民医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回85个（见附件2）；其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回32个（见附件3）。

　　特此公告。

　　附件：1.2016年第147号公告涉及的企业注册申请项目自行撤回清单
　　　　　2.在辽宁省第三人民医院等3家医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回清单
　　　　　3.其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回清单


食品药品监管总局
2016年10月25日

附件1

2016年第147号公告涉及的企业

注册申请项目自行撤回清单

序号	受理号	产品名称	申请人
1	CSX1600004	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司
2	CSZ1600047	血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法）	四川迈克生物科技股份有限公司
3	CSZ1600165	ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）	四川迈克生物科技股份有限公司
4	CSX1600002	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒    （化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司
5	CSZ1600166	抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡    （微柱凝胶法）	四川迈克生物科技股份有限公司
6	准15-2796	乙型肝炎病毒e抗原校准品    （化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司
7	准15-2795	乙型肝炎病毒e抗原质控品    （化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司
8	进 15-1886	类风湿因子IgA抗体测定试剂盒    （酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
9	进 15-1889	类风湿因子抗体筛查试剂盒    （酶联免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
10	进 15-1884	抗着丝点B抗体测定试剂盒（酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
11	进 15-1885	类风湿因子IgG抗体测定试剂盒    （酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
12	进 15-1681	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒    （酶联免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
13	进 15-1683	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒    （酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH

附件2

在辽宁省第三人民医院等3家医院开展

医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回清单

        

序号

      

受理号

   

产品名称

   

申请人

  
   

1

  

准 15-3074

  

吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

  

北京和杰创新生物医学科技有限公司

   

2

  

准 15-2667

  

呼吸道病原体谱IgM抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

  

北京和杰创新生物医学科技有限公司

   

3

  

准 15-0640

  

氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

4

  

准 15-0639

  

四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

5

  

准15-0631

  

甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

6

  

准15-0634

  

吗啡检测试剂盒（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

7

  

准 15-0632

  

氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

8

  

准 15-2680

  

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

9

  

准 15-0624

  

吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

10

  

准 15-0633

  

吗啡/甲基安非他明检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

11

  

准15-0643

  

甲基安非他明唾液检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

12

  

准 15-0888

  

人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）

  

北京泰格科信生物科技有限公司

   

13

  

准 15-0896

  

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

北京泰格科信生物科技有限公司

   

14

  

准 15-0893

  

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

北京泰格科信生物科技有限公司

   

15

  

准 15-0899

  

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

北京泰格科信生物科技有限公司

   

16

  

准 15-0892

  

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒

  

北京泰格科信生物科技有限公司

   

17

  

进 15-3808

  

甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒

  

（免疫荧光法）

  

Quidel Corporation

   

18

  

准14-1493

  

人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒

  

（酶联免疫法）

  

江苏华冠生物技术股份有限公司

   

19

  

准15-2995

  

麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒（酶联免疫法）

  

江苏华冠生物技术股份有限公司

   

20

  

准14-1497

  

人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒

  

（酶联免疫法）

  

江苏华冠生物技术股份有限公司

   

21

  

CSZ1600028

  

梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

  

        

辽宁迈迪生物科技有限公司

            
   

22

  

准15-3083

  

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒

  

（酶联免疫法）

  

深圳市卫光生物制品股份有限

  

公司

   

23

  

准 15-2470

  

白色念珠菌抗原测定试剂盒

  

（胶体金法）

  

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

  

有限公司

   

24

  

准 15-2465

  

阴道毛滴虫抗原测定试剂盒

  

（胶体金法）

  

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

  

有限公司

   

25

  

准 15-2462

  

轮状病毒抗原测定试剂盒（胶体金法）

  

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

  

有限公司

   

26

  

准 15-2463

  

淋病奈瑟球菌抗原测定试剂盒

  

（胶体金法）

  

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

  

有限公司

   

27

  

准 15-1910

  

肺炎支原体MP-IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫吸附法）

  

北京普恩光德生物科技开发

  

有限公司

   

28

  

进15-3054

  

布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液

  

LINEAR CHEMICALS, S.L.

   

29

  

准 15-1995

  

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

30

  

准 15-0259

  

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

31

  

准 15-0902

  

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

32

  

准 15-0263

  

轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

33

  

准 15-0262

  

胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

34

  

准 15-0258

  

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

35

  

准 15-0257

  

柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

36

  

准 15-0247

  

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

37

  

准 15-0249

  

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

38

  

准 15-0255

  

轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

39

  

准 15-0243

  

淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

40

  

准 15-0246

  

沙眼衣原体抗原检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

41

  

准 15-0242

  

人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

     
   

42

  

准 15-0241

  

白色念珠菌抗原检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

43

  

准 15-0240

  

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

44

  

准 15-0238

  

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

45

  

准 15-0237

  

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

46

  

准 15-0236

  

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

47

  

准 15-0260

  

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

   

48

  

JSZ1600040

  

血脂试条（光化学法）

  

SD Biosensor, Inc.

   

49

  

JSZ1600041

  

血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）

  

SD Biosensor, Inc.

   

50

  

JSZ1600039

  

糖化血红蛋白试条（免疫荧光法）

  

SD Biosensor, Inc.

   

51

  

进15-3315

  

C反应蛋白测定试剂盒

  

（胶乳免疫比浊法）

  

LINEAR CHEMICALS, S.L.

   

52

  

进15-3320

  

β2-微球蛋白测定试剂盒

  

（胶乳免疫比浊法）

  

LINEAR CHEMICALS, S.L.

   

53

  

进15-3314

  

超敏C反应蛋白测定试剂盒

  

（胶乳免疫比浊法）

  

LINEAR CHEMICALS, S.L.

   

54

  

进15-3321

  

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒

  

（免疫比浊法）

  

LINEAR CHEMICALS, S.L.

   

55

  

进 15-2972

  

血糖检测试条（葡萄糖脱氢酶法）

  

i-SENS,Inc.

   

56

  

准 15-2556

  

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

北京中检安泰诊断科技有限公司

   

57

  

准 15-1256

  

幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒

  

（胶体金法）

  

北京中检安泰诊断科技有限公司

   

58

  

准 15-1255

  

B族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

  

北京中检安泰诊断科技有限公司

   

59

  

准 15-1254

  

解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒（胶体金法）

  

北京中检安泰诊断科技有限公司

   

60

  

准 15-0974

  

结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

  

北京中检安泰诊断科技有限公司

   

61

  

准 15-0747

  

I型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-1 IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

62

  

准 15-0733

  

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-2  IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

63

  

准 15-0739

  

风疹病毒IgM抗体（Rubella  IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

64

  

准 15-0729

  

糖类抗原242（CA242）测定试剂盒

  

（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

65

  

准 15-0704

  

巨细胞病毒IgG抗体（CMV  IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

66

  

准 15-0743

  

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-2  IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

67

  

准 15-0722

  

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

68

  

准 15-0727

  

乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

69

  

准 15-0723

  

巨细胞病毒IgM抗体（CMV  IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

70

  

准 15-0731

  

风疹病毒IgG抗体（Rubella  IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

71

  

准 15-0705

  

弓形虫IgM抗体（TOXO  IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

72

  

准 15-0737

  

糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒

  

（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

73

  

准 15-0746

  

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

74

  

准 15-0730

  

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒

  

（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

75

  

准 15-0741

  

I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

76

  

准 15-0738

  

丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

  

江苏泽成生物技术有限公司

   

77

  

进 15-3220

  

艾狄斯®25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）

  

Immunodiagnostic Systems Limited

   

78

  

CSZ1600176

  

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

  

（线性免疫印迹法）

  

深圳市博卡生物技术有限公司

   

79

  

进15-0819

  

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

  

Institut Virion\Serion GmbH

   

80

  

进15-0098

  

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

  

（酶联免疫法）

  

Institut Virion\Serion GmbH

   

81

  

进15-0768

  

腺病毒IgM抗体检测试剂盒

  

（酶联免疫法）

  

Institut Virion\Serion GmbH

   

82

  

进15-0538

  

麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒

  

（酶联免疫法）

  

Institut Virion\Serion GmbH

  

   
   

83

  

进15-0342

  

幽门螺旋杆菌IgA抗体检测试剂盒

  

（酶联免疫法）

  

Institut Virion\Serion GmbH

   

84

  

进15-0540

  

腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒

  

（酶联免疫法）

  

Institut Virion\Serion GmbH

   

85

  

进15-0340

  

幽门螺旋杆菌IgM抗体检测试剂盒

  

（酶联免疫法）

  

Institut Virion\Serion GmbH

  

附件3

其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回清单

        

序号

      

受理号

   

产品名称

   

申请人

  
   

1

  

准 15-0227

  

口腔黏膜渗出液HIV（1+2）型抗体检测试剂盒（胶体金法）

  

深圳康生保生物技术有限公司

   

2

  

准 15-2503

  

沙门菌、志贺菌检测试剂盒

  

（实时荧光PCR法）

  

深圳市生科源技术有限公司

   

3

  

准 15-1966

  

细胞角质蛋白19片段测定试剂盒

  

（化学发光免疫分析法）

  

江苏福隆生物技术有限公司

   

4

  

准 15-1967

  

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒

  

（化学发光免疫分析法）

  

江苏福隆生物技术有限公司

   

5

  

更20151015

  

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒（胶体金法）

  

杭州莱和生物技术有限公司

   

6

  

更20151016

  

甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）

  

杭州莱和生物技术有限公司

   

7

  

准 15-1740

  

HLA-ABCDRDQ基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）

  

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

   

8

  

CSX1600093

  

肺炎支原体IgM抗体检测试剂

  

（免疫层析法

  

        

广州万孚生物技术股份有限公司

            
   

9

  

准 14-5009

  

创面感染细菌核酸检测试剂盒

  

（PCR-膜杂交法）

  

北京爱普益生物科技有限公司

   

10

  

进 15-4485

  

九项呼吸道病原体检测试剂盒

  

（免疫荧光法）

  

ArcDia International Oy Ltd

   

11

  

准15-2539

  

乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒

  

（PCR-荧光探针法）

  

辽宁琦润生物科技有限公司

   

12

  

准15-1917

  

单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgG、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）

  

杭州莱和生物技术有限公司

   

13

  

准15-1932

  

单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）

  

杭州莱和生物技术有限公司

   

14

  

准15-1956

  

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

  

杭州莱和生物技术有限公司

   

15

  

准15-1916

  

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒

  

（乳胶法）

  

杭州莱和生物技术有限公司

   

16

  

进15-3760

  

外周血管球囊扩张导管

  

Abbott Vascular

   

17

  

JQZ1600410

  

移动式O形臂X射线机

  

Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)

   

18

  

更20151700

  

内六角种植体配件

  

台灣美佳境股份有限公司

  

（台湾美佳境股份有限公司）

   

19

  

进15-4066

  

多通道遥测信号接收器

  

日本光电工业株式会社

   

20

  

进 15-3402

  

可调弯导引导丝（商品名：Locator Plus）

  

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management  Division

  

（圣犹达医疗用品有限公司CRMD）

   

21

  

进 15-1254

  

牙科种植体系统

  

鸿君科技股份有限公司

   

22

  

更20150045

  

一次性使用术后局部麻醉镇痛系统

  

北京同济恒远医学技术有限

  

责任公司

   

23

  

更20150411

  

超声牙科手术刀

  

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

   

24

  

进 15-1755

  

颈椎融合器

  

Genoss Co.,Ltd.

   

25

  

进 15-1758

  

腰椎融合器

  

Genoss Co.,Ltd.

   

26

  

准15-1570

  

微量泵前管

  

上海德朗医疗设备有限公司

   

27

  

进12-2447

  

输液管路

  

Smiths Medical ASD, Inc.

   

28

  

进 14-3559

  

内窥镜清洗消毒机

  

M-Technology Co., Ltd

   

29

  

准 15-0907

  

壳聚糖水凝胶伤口敷料

  

厦门凝赋生物科技有限公司

   

30

  

JQX1600307

  

可吸收性外科缝线带针/不带针

  

RESORBA Medical GmbH

   

31

  

JQX1600258

  

磁共振引导聚焦超声治疗系统

  

（商品名：ExAblate）

  

InSightec, Ltd

   

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准15-3164

  

一次性使用三通阀

  

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