试剂盒中的辅助试剂可作为原注册试剂盒的组成成分进行销售吗

danny

原试剂盒规格中辅助试剂不够用 辅助试剂作为原注册试剂盒的耗材可以单独销售吗？
本来想将该体外辅助试剂进行一类备案的，查询结果:“显色指示剂：微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用，单独使用不作为医疗器械管理。”

“单独使用不作为医疗器械管理。”也就是说配套使用要和试剂盒注册。那么OK，显色指示剂已经作为我们试剂盒的一个组成成分注册了，但有没有法规规定可以，在不改变预期用途的情况下作为耗材进行销售。

那么又回到了一开始的问题，我们试剂盒中的 显色指示剂到底要怎么才能进行销售。


各位大神，求助啊。

diana_zhang

根据国家法规中对体外诊断试剂的定义：体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
我们非常清楚的看到，同时作为体外诊断试剂来说，其注册单元应该是最小市售单位。在同一个注册单元中不同组分起到不同的作用，但每个组分独立使用时是没有检测意义或者作用的。
所以对于同一个注册单元来说，是不可能拆分使用或者是拆分销售的（从法规层面上也是不允许）。

danny

非常感谢您的回答，确实是这样。但是那我们要销售该辅助试剂应怎么注册呢。

diana_zhang

从你的问题上看，应该是试剂盒中的某个组分装量不足以至于不能满足用户的使用。
那么解决这个问题的根本是在试剂盒中对这个组分的装量进行调整，使得其量满足客户的使用要求。而不是独立销售。

tomoai

有用，学习了！